血流感染核酸检测的头筹，数字PCR已经抢到了！

作者：IVD大铁牛

2个月前，IVD工具人上有分子的同行投稿了一篇关于数字PCR血流感染的文章《数字PCR应用于小 Panel 血流感染病原体检测，毫无优势可言？！》认为数字PCR血流感染毫无优势可言，在NGS和qPCR面前必将节节败退，迅速被瓜分掉市场。

我是有不同意见的

之前在数字PCR的希望，领航血流感染获批！我表达过观点：纵观ddpcr技术平台在血流感染检测的应用，其样本前处理相同，后端检测类似，理论上ddpcr在血流感染检测领域能做的事情，qpcr都能做。假设qpcr也获批类似的注册证，那么从操作上，成本上，普及性上，DDPCR不占任何优势。革命的先驱有可能就此变为先烈。但是至少从注册的时间上，领航可以在血流感染这个赛道里面尽情的享受2-3年的独占时光。

今天就再唠唠。

血流感染的全新品类，数字PCR

领航可以说是开创了血流感染检测的新品类，作为全球第一张血流感染核酸检测注册证，它就是核酸检测领域的金标准，后来的所有核酸检测方法必将把它作为比对方。当不同PCR方法学的结果比对不一致时候，客户会相信谁？

在客户心智领域，领航就是血流感染核酸第一品牌，这个和技术本身没有关系，只和空白心智领域的提前占据有关。

第一心智梯队就是首个新品类的最大红利。

同行对技术方面的质疑

首先是关于样本的问题。

全血和血浆样本路线之争早就有之。

大体积全血样本核酸提取难吗？

不难。

那为什么不管是TNGS还是ddPCR都不约而同的选择了CfDNA？

主要原因有以下2点：

1、血浆游离DNA取用样本量较少，2-3ml的血液对于儿童和取血困难的群体非常友好，而采用全血样本需要8-10ml样本，配合双臂双瓶血培养样本，成年人采样量要到30ml，婴幼儿这个样本量基本就不可接受了。

2、CfDNA由于检测的游离核酸片段，属于均质样本类型，样本持续释放入血，合规采样，不容易因为采样缺失导至漏检。8-10ml的全血检测只考虑了检测灵敏度，没有考虑到采样问题，菌体入血是阶段性的，血里面没有菌体，取全血有什么用？另外多提一句，即使是胞内菌例如结核，在血液中也可有效检出cfDNA。从这点上来看，我并不看好大样本全血作为血流感染核酸检测的首选样本。

因此可以断定，短期内的血流感染核酸检测跟随者，无论是Qpcr、H还是DDPCR，或者mNGS必然采用cfDNA样本。

然后是技术优势问题：

严格意义上来说，我本身也认可Qpcr检测灵敏度和特异性和ddPCR相差无几，DDpcr在使用的成本，操作的复杂性上，的确处于劣势。但是ddPCR多了一个绝对定量功能，在足够数据积累的情况下，cfDNA的载量波动是否和治疗效果相关，犹未可知。如果存在较大的相关性，DDpcr血流核酸检测产品的预期用途就会由原来的辅助诊断变成治疗监测，这是独属于数字PCR的领域。

最后回到应用场景来看

我们从场景上来看下，对于血流感染患者，DDPCR和Qpcr到底有什么不同？

首先血流感染患者一定是住院患者，住院患者的血样采集，都是早上查完房以后，由护士小姐姐统一采样，护工/送样系统送样，到中心实验室进行集中检测。因此可以判断，对于大部分的医院，血流感染的核酸检测具有批次性，即不同科室的样本在相对固定的时间点成批到达实验室。这是典型的住院检测场景。

基于这种条件下，检测1H出结果和检测2H小时出结果无本质差异，是否具备全自动分子poct或者全自动核酸检测系统和手工批量操作无本质差异。

因此对于领航而言，坐稳血流感染头把交椅只需要解决四个问题。

1、缩短目前的TAT时间，4个小时的检测时间，在住院方向上还不够，缩短到2H-1.5H，就基本能够满足临床需求

2、简化目前批次手工操作复杂度，从全手工，变成半自动或者全自动，系统集成对于当今的中国还有什么难度呢？

3、尽量铺设备，群狼环视的市场环境下，血流感染的核酸检测留出了宝贵的2-3年的市场独享时间，只要在解决前两条的基础上，尽可能的覆盖更多的核心医院（血流感染患者天生具有聚集性，医院确定且集中）。

4、3-4年之内完善血流感染产品组合，更好的满足临床需求。

开创核酸血流感新品类之后，领航只要守住“我是首创，我即标准”的市场宣传，加以产品部分优化，稳坐血流感染霸主地位应当无忧。

在当下如此恶劣的环境下，首个，独家，临床刚需的产品理应获得追捧，领航这类型的公司为行业开辟了更多的生存空间和土壤，且经过大铁牛的系统分析，我认为领航在未来5-10年以内，一定是血流感染核酸检测的领头羊！

PS：这篇不是广告，鄙人和领航无任何利益往来。

本文仅代表IVD大铁牛个人观点，与上次桃树下的猪猪李的观点，截然相反，针尖对麦芒！各位代理商朋友，文章都在，怎么解读看各位自己。就算是川普，也有人恨，有人爱，何况数字PCR？大家相信自己的观点就好。