来源：iLABMED《智能实验医学（英文）》 作者：任珊珊1,2,3 刘东来1,2,3★ 许四宏1,2,3★ 整理：小桔灯网 由中检院专家撰写发表于iLABMED的传染病分子POCT领域最新的综述，内容涵盖了微流控技术在传染病诊断中的应用、核心组件介绍、关键技术分析以及未来发展方向和面临的挑战。 • 微流控芯片大揭秘：文章详细介绍了微流控芯片的材料选择、制备工艺、控制单元与驱动类型，让你对这一核心组件有全方位的了解。 • 核酸检测技术全解析：从变温扩增到等温扩增，再到单分子测序，文章深入探讨了各种核酸检测技术的原理、优势与应用。 • 未来展望与挑战应对：不仅展望了微流控技术在分子POCT领域的美好前景，还深入分析了标准化过程中面临的挑战，并提出了相应的解决思路。 无论是医疗领域的专业人士，还是对科技创新感兴趣的读者，这篇文章不仅让你了解到微流控技术在核酸POCT领域的最新进展，还能提供关于未来发展方向和解决潜在问题的思路。 以下是中文翻译： 即时检测（point-of-care testing，POCT）又称“床旁检测”、“近患检测”，是一种不受实验场地和实验条件限制，无需在实验室环境中对样本进行复杂处理的检验方法。[1]POCT最初主要是基于胶体金、免疫层析、干化学和免疫荧光等免疫技术，操作比较简单。受新冠等重大突发传染病的影响及技术的快速发展，传染病的分子诊断需求出现了爆炸式的增长。但传统的分子诊断由于集成度较低，平台搭建对人员、场地和设备的要求都很高，使得一般医院的检验科较难开展，因此市场急需集成化、自动化的分子POCT系统。 目前全集成式核酸分析系统依据应用场景主要分为两大类，第一类是面向医疗机构的高通量样品检测需求的全自动核酸检测工作站，主要是利用机械臂来实现检测分区。但这类系统试剂的生产和使用成本较高，工作站占地较大，限制了其在基层医疗机构的大规模应用；第二类是面向现场即时检测的便携式全集成分子POCT系统，这类系统将传统的分子实验室检测方法缩小到便携式设备上，能够真正意义上做到“样本进，结果出”。[2]POCT系统具有灵敏度高、试剂需求量小、混合速度快、周转时间短、相对易用等优势，在传染病诊断领域受到广泛关注。[3-4] 现阶段大部分商业化分子POCT系统是基于微流控（Microfluidic）技术，在微米级别流道上对微流体或微反应体系进行精准操控与分析检测，由微流控芯片、配套的试剂、仪器及分析软件共同组成（图1）。微流控技术是20世纪90年代提出的一种能在微米级别孔道中操控微液滴流动的技术，该技术可以把整个实验室的功能，包括样本处理、分离、反应、检测等复杂的流体操控系统与功能单元模块集成在几平方厘米的芯片上，具有自动化、集成化、微型化等特点。[5-7]
图1 分子POCT系统原理 微流控芯片（microfluidic chip），又称芯片实验室（Lab-on-a-chip），可将样本处理、核酸扩增、电子自动化和信号监测等多个工作单元集成于几平方厘米大小的芯片上实现“样本进，结果出”。微流控芯片是整个一体化分子POCT系统的核心组件，其设计开发需要考虑很多因素，包括产品材料、制备工艺、流体驱动类型和控制单元等，这些要素直接决定了分子POCT系统的性能。 2.1 微流控芯片材料 材料是设计微流控芯片的载体，不同功能的实现需要利用材料的不同特性，如硬度、导电性、亲疏水性、透光性、抗腐蚀性、加工工艺的可行性以及生物相容性等方面的差异。[8]目前可供选择的芯片材料包括以硅、玻璃为代表的无机材料，以聚二甲基硅氧烷（polydimethylsiloxane，PDMS）和聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl methacrylate，PMMA）为代表的高分子聚合物和纸基材料。 从微流控芯片的制作材料来讲，硅是制备微流控芯片的首选材料，但其不能耐受高压和不能兼容光学检测技术。玻璃材质的微流控芯片能够达到良好的电渗性质和光学性质，但其制作工艺复杂费时且成本昂贵，导至不能大规模推广。PDMS具有透气性好、易于制造、无毒、成本低以及高弹性等优点，由此制成的阀门可以很容易地集成到微流体系统中。[9]PMMA也称亚克力或有机玻璃，具有透光度高、生物相容性强、成本低等优点，目前实验室对PMMA材料键合工艺的科研探索比较多。与无机材料相比，高分子聚合物加工简单、价格便宜，且具有良好的绝缘性、耐高压性、热稳定性、生物兼容性、气体通透性、弹性模量低等特点，能广泛应用于毛细管电泳微芯片、生化反应芯片中。但不同厂家、型号的材质在熔点、玻璃化转化温度、荧光背景、耐酸碱性、生物毒性等方面具有较大的性能差异。纸基材料价格便宜，制造工艺简单、生物相容性好，其多孔结构具有毛细运输、过滤、试纸储存、样本浓缩等功能，而且对设备依赖性小。[10]但无法承载复杂的流体设计需求，如液体在流动过程中残留在毛细管内或者挥发会导至传输效率低，同时黏滞力会严重影响液体在微通道内的流动，继而影响检测效果。[11] 2.2 微流控芯片制备技术 在微流控芯片制备方面，主要包括芯片制作工艺、芯片封装键合和芯片表面改性。不同芯片材料制造工艺一般也不同，比如硅基微流控芯片多基于半导体和微机电系统（Micro-Electro-Mechanical System，MEMS）工艺进行光刻、刻蚀，而聚合物则基于模塑、注塑、热压、软光刻、激光烧蚀等工艺。[12]确定微流控芯片制作工艺参数、芯片装配的最佳方法以及工艺满足设计要求的能力对于芯片的开发至关重要，但都需要长时间的科研探索，成本较高。
2.2.1 芯片制作工艺 目前广泛应用于微流控芯片的制作工艺有层压技术、3D打印技术[13]、成型技术（如软光刻、模塑成型和热压成型）、纳米制造技术等。不同制作方法各有特点，适用于不同的应用场景和需求。层压技术和3D打印技术因其简单和可扩展性，非常适合实验室和快速原型制作。软光刻成型技术主要适用于光刻胶芯片制作，能制造复杂的三维结构并且能在曲面上和不同化学性质表面上使用。其可应用的材料范围很广，尤其在PDMS材料，已经有很好的记录。[14]模塑成型和热压成型技术需要事先获得适当的阳模，主要适用于PMMA等聚合物材料，因其能够大规模稳定批量生产而受到商业应用的青睐。纳米制造技术为需要高精度和高分辨率的应用提供了解决方案。
2.2.2 芯片封装键合 芯片封装键合是将组成微流控芯片的基片和盖片以某种方式结合在一起，从而形成封闭微通道的一种装配方法。已知的聚合物微流控芯片键合技术主要包括胶水键合、溶剂键合、层压键合、热键合等。胶水键合由于有很多溶剂会溶解胶粘剂，容易堵塞通道，导至封合好的芯片易发生漏液。溶剂封合由于易腐蚀可能对通道产生破坏，且溶剂处理后会改变通道的性质，限制了其应用范围。层压键合封合过程较快，可大规模并行化的方式运行，但仅适合封合薄膜芯片。热键合是在恒定温度下（一般是基材的软化点温度附近）放置一段时间使其键合，其操作方便、设备简单、封接强度大，主要适用于聚碳酸酯（PC）和聚乳酸（PLA）。 封装键合质量直接影响到微通道中流体的运动形态，键合过程中要求芯片能够实现连接，且微通道具有密封性，避免发生开裂、变形、堵塞等，从而影响检测效果，因此封装键合是提高微流控芯片质量的关键。微流控芯片键合完成后，一般以芯片内部流体通道的形变量、键合界面的密封承压性、生物兼容性等作为评价微流控芯片键合效果的指标。[14]
2.2.3 芯片表面改性 微流控芯片表面处理是指在保持材料或制品原性能的前提下赋予其表面新的性能，如亲水性、生物相容性、抗静电性能或染色性能等。微流控芯片中比表面积大，表面效应显著，需要对芯片表面进行处理来改变表面特异性或非特异性，以提高表面稳定性。PDMS是目前研究最多、应用最广的一类高分子聚合物芯片，能够实现其表面改性方法多样，主要有紫外/臭氧改性法、等离子体技术法、表面活化剂法和接枝共聚法等技术。将PDMS微加工和纳米结构材料相结合，获得新的PDMS纳米复合材料，具有先进的性能，特别适合于微流控的应用。[15-16] 2.3 微流控芯片控制单元与驱动类型
2.3.1 微流控芯片控制单元 微流控芯片借助其内部集成的微阀、微泵、微通道、微反应池等各类功能单元构成微流体网络，驱动完成样品预处理、富集、反应和检测等多个步骤。控制元件微阀作为微流道开闭和切换的流体操控部件，是芯片内最为关键的部分之一，其性能直接决定了芯片的有效性和可靠性。[17]微阀按照是否具有驱动结构划分为主动阀与被动阀两大类。主动阀是指用各种驱动机理对主动式微阀内部运动部件进行致动，被动阀是指不需要外来驱动力，只需利用自身参数（例如流体的压力，流动的方向）的改变就可实现微阀开闭及流量调剂。[18]一个理想的微阀应该具备低泄露、低功耗、速度快、线性操作能力及适应面广的特点。驱动元件微泵可以将液体精确、均匀、持续地运输到微通道和微反应池，严格控制所需液体的用量，保证混合后最佳的有效浓度，提升检测效率。微通道可以实现微尺度下包括多相介质的混合、分离、冷却、检测等，其结构设计一般包括入口、主通道、辅助通道和出口。当需要输入多相流体时，各相流体从不同的入口通道引入，到主通道汇集，经过主通道处理后的各流体再由不同的出口通道流出。[19]微反应池一般是指通过微加工和精密加工技术制造的小型反应系统，由参数控制反应温度、时间及反应量。由于微反应池中反应物比例精确，混合速度快，因而反应分析效率高。
2.3.2 微流控芯片驱动类型 微流体的驱动是实现对微量液体精准操控的前提和基础，微流控芯片的液体驱动方式有主动式和自驱式两种。主动式微流控是利用外源性驱动力精准控制液体流动，可满足复杂的实验过程要求，主要包括压力推动式、离心力（lab-on-disk）推动式、数字化微流控、液滴微流控（Droplet Microfluidics）[20]、磁力式微流控等。自驱式微流控通常是指利用表面亲疏水特性或毛细力进行流体的输运与处理的方式，其特点是自驱动、无需额外泵源和能源，纸基微流控芯片多基于这类驱动方式。 压力推动式微流控主要利用气压或液压或气液压混合，来控制液体在芯片中的运动。离心力推动式微流控一般为对称盘式构型，利用旋转产生的离心力来驱动液体在芯片中的运动，微流体的转移通常由被动（亲水、疏水或虹吸）阀控制。数字化微流控一般基于电润湿的基本原理，以多种方式操纵液滴，构建电极阵列，实现复杂的生化分析。液滴微流控系统能够在单独的隔室中分离和操作样品，生成大小和形状均匀的液滴为生化反应提供稳定的微环境，将单个靶标限制在液滴内，且并行处理大量液滴有助于实现超高吞吐量和高精度分析。磁力式微流控是利用磁场来控制流体中的磁性物质，以驱动流体的运动。目前国内外已经成功开发出基于压力、离心力、电润湿（EWOD，Electrowetting-on-dielectric）等驱动的商业化微流控芯片。纸基微流控芯片的工作原理是在亲水的纸基上制作图案化的疏水边界，从而形成微流通道来控制液体的输送，进行一步或多步生化反应，进而完成整个检测过程。 2.4 微流控芯片性能评价 对于微流控芯片的性能评价，需要根据微流控的具体形式和驱动方式等进行特定的性能分析。针对液路控制的芯片，应考虑液路管径、流速、压力等因素；针对碟片式芯片，需考虑转速和离心力。对于主动型芯片，即微流控过程完全由芯片自动实现，配套设备参照常规设备产品要求；对于被动型芯片，即微流控过程由配套设备施加外部动力来实现，需要结合外部动力的实现原理，评价相应的机械定位、压力、磁力等相关因素。[21]除此之外，还应考虑以下几方面因素。
2.4.1 稳定性 POCT系统对芯片上待测样本检测信号强度的复现能力，在基本保持样本发射光信号强度不变的情况下，可以进行长时间连续工作和间歇多次重复操作，评价重复测量值的一致性。[22]流速、微泵、微阀、微流体互连和过滤器等是微流体稳定性和可靠性性能的关键测量指标，流量的变化表明系统可能存在气泡或小泄漏、结垢、堵塞等问题。
2.4.2 密封性 密封性是微流控芯片的重要指标之一，其直接决定了芯片内生物或化学试剂污染与否、反应结果是否真实可靠，主要包括气密性、液密性。根据芯片材料及其应用所施加的限制，密封方法有所不同。材料的常见失效模式包括开裂和分层[23]，通常会导至流体泄漏。芯片封装键合工艺也要具有足够的机械强度，避免开裂串液、气溶胶污染等情况，因此进行泄漏测试有助于检测材料性能和键合工艺。
2.4.3 生物相容性 有些容器或微型阀门可能需要放置液体试剂并长期储存在设备中，尤其是必须以液态形式提供的试剂，如用于洗脱分析物的水或缓冲液或多酶混合液等。医疗器械生物相容性测试的评估原则可以使用ISO 10993-4，该标准适用于大多数与血液接触的医疗器械，[24]也适用于微流控系统的生物相容性分析。
2.4.4 其他因素 环境（如温度、湿度、气压）及耐机械冲击等因素也是评价微流控芯片的重要性能指标。在极端环境如超过40℃的温度、冷冻温度或湿度超过70%，许多元素和条件可能会影响仪器电子元件的效率和测试组件的性能和完整性，从而影响检测的精度和稳健性等性能。POCT系统在设计之初就应该考虑控制温度和湿度，以减轻环境因素对诊断检测的影响。针对检测芯片的耐机械冲击性能，芯片可以沿着导向杆从一定高度向刚性表面掉落数次，或通过手动晃动芯片等方式，这在一定程度上可以检测芯片的坚固性以及试剂是否发生混合等情况。[25] 3.1 核酸检测技术 集成式POCT系统可以避免样本交叉污染，减小病原体的危害，已经在核酸扩增和基因测序等核酸检测技术的应用中飞速发展。核酸检测的首要步骤是核酸提取，这是指从原始样本中分离出目标核酸。核酸提取是为了从其他分子污染物中纯化核酸，确保核酸分子一级结构的完整性，并优化结果。核酸的提取需要必要的样品的裂解和核酸的捕获，其质量和效率对研究和诊断结果有巨大的影响。[26]核酸扩增技术根据工作温度的不同可分为变温扩增和等温扩增。变温扩增技术由于其高灵敏性和特异性在核酸检测中得到了广泛应用，许多配备了热循环系统的便携式微流控设备已经被开发出来，但其对温度循环的依赖性较高，导至配套控制仪器体积大、成本高。等温扩增（Isothermal amplification，IA）技术降低了核酸扩增对精确温控设备的需求，使得便携式核酸检测设备的发展成为可能。[27]此外，近些年发展的单分子测序技术，由于其便捷性和及时性，也适合应用于POCT的分析场景。
3.1.1 变温扩增 变温扩增技术主要是指聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR），该技术呈指数增长的复制扩增过程，主要针对已知基因组核酸序列的病原体进行定性或定量检测、分型检测、毒力和耐药基因等进行特异性检测。[28]传统PCR技术有其技术上的局限性：首先是对实验环境要求高，需要标准PCR实验室，无法满足临床急诊需求；核酸提取和扩增分开进行，容易造成样本或试剂污染；操作步骤繁琐，检测周期较长；需要专业技术人员等短板，进而传统PCR在时间、空间和人员上均受到一定的局限性。对于基于PCR反应的分子POCT系统，微流控装置中的微观结构（高比表面积）可以更快地传递热量，从而缩短分析中的热循环时间。[29]同时，高度集成化的微流控装置可以封闭反应系统，减少频繁开盖造成的气溶胶污染。
3.1.2 等温扩增 等温扩增（IA）技术是指利用生物体的DNA或RNA合成酶，无需温度循环即可实现核酸的扩增，主要包括环介导等温扩增技术（loop-mediated isothermal amplification，LAMP）[30]、重组酶聚合酶扩增技术（recombinase polymerase amplification，RPA）[31]、解旋酶依赖扩增技术（helicase-dependent amplification，HDA）[32]、基于核酸序列扩增技术（nucleic acid sequence-based amplification，NASBA）[33]和滚环扩增技术（rolling circle amplification，RCA）[34]等。等温扩增（IA）技术依靠恒定温度，反应时间短，装置简单，能够提供方便、快捷的核酸检测，[35]被广泛开发及应用于各种病原体的检测，适合临床现场的即时检测（POCT）。[36]此外，等温扩增技术结合近些年发展的规律成簇的间隔短回文重复序列（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats，CRISPR）检测技术可以实现检测传感器的小型化，可进一步提升其检测性能和适用度[26]。
3.1.3 单分子测序 单分子测序技术在测序文库制备过程中无需基因片段打断和PCR扩增，具有长读长、高效率、实时测等优势，商业化代表性的产品主要是美国太平洋生物（Pacific Bioscience，PacBio）的单分子实时（Single Molecule Real-Time，SMRT）测序技术和英国牛津纳米孔（Oxford Nanopore Technologies，ONT）公司开发的纳米孔（Nanopore）测序技术。SMRT测序的核心部件是玻璃基微流控芯片，但在检测过程中需要借助高分辨的光学系统，因此存在仪器成本较高、体积大等问题[6]。Nanopore由于无需精密的光学元器件，仪器的成本大大降低，同时尺寸也可以做得很小，适用于POCT的应用场景。该公司研发的MinION测序仪曾在非洲西部对埃博拉病毒患者进行测序，仅需15分钟的仪器运行时间即可确认，但测序准确性及稳定性还需不断优化。[37]因此，开发准确性更高、稳定性更好的固态纳米孔成为纳米孔测序的重要发展方向。 3.2 试剂存储技术 微流控芯片试剂储存技术是微流控系统中的关键部分，主要用于存储和释放试剂，确保其在分析或反应中的精确使用。微流控芯片试剂储存技术通过微型化、精确控制和高效封装，逐渐在分子POCT领域崭露头角。用于分子检测的试剂类型有多种，如反应酶、引物、底物和缓冲液等，不同的试剂类型需要根据自身性质选择不同的存储条件。
3.2.1 液体试剂存储 液体试剂存储按其存储位置可分为在芯片内部和外部两大类。第一类用单独的容器储存流体试剂，再集成到芯片系统中。将这些单独的存储容器与外部驱动力相结合，一方面可以实现长期的试剂存储，另一方面可以实现可靠的释放机制。集成片外储液单元可以保证试剂的长期储存，但需要与可靠的外部驱动力相结合实现试剂的释放，而且对材料的要求较高，需要更高的生物相容性和化学稳定性，也要避免出现泄漏、污染的风险。第二类是集成储液池，将试剂直接存储在微流控芯片上，通过主动控制释放的方法，使试剂进入芯片反应腔参与反应。片上存储系统制备简单，结构更加紧凑。目前，各种片上存储系统主要区别在于试剂的释放机制不同，主要分为加热释放、压力驱动释放、离心力驱动释放和毛细力驱动释放等几种方法。这种控制试剂的释放虽然减少了其他外部设备的使用，但试剂的释放速度、时间以及剂量都很难精确控制。[38]
3.2.2 固体试剂存储 固体试剂存储方法按固定位置也分为两类。第一类是先将试剂固定在载体上，之后将载体集成到微流控芯片之内。最常用的载体是微珠，既可以通过被动吸附方式固定试剂，也能够通过化学反应交联试剂。微珠比表面积大，与平整芯片表面比，能够有效固定更多试剂，反应效率也更高。此外，将试剂固定在微珠上，能够将试剂的固定与试剂在芯片上存储集成这两步操作分步优化，使得芯片装配与应用更加灵活。第二类方法是在芯片内直接固定试剂，固定方式分为两种：一种是将试剂通过冻干[39]、真空干燥或多孔介质吸附干燥等方式进行脱水处理，在反应腔内加入固体形态的试剂，使用时用缓冲液复溶后进行后续的反应；另一种是利用非接触式喷样、接触式点样、微接触式印刷、浸蘸笔纳米加工等方式图案化集成试剂于微流控芯片内的反应基底上，如玻璃、硅片、电极等，使用时待检测分子与图案化固定的试剂进行结合反应，产生光学、电学、化学等信号。[40] 4.1 发展方向 猴痘疫情警钟再响，分子POCT技术发展势在必行。近期，世界卫生组织（WHO）、非洲疾病预防控制中心和全球创新诊断基金会FIND宣布由猴痘病毒（mpox）引起的全球公共卫生紧急事件后，强调了要加强猴痘分子POCT系统的开发。在新冠肺炎重大突发病原体全球大流行期间，多个新型冠状病毒分子POCT系统已经广泛开展[41]，为临床诊疗提供了更强大的技术支持。 分子POCT系统的发展需要多学科合作，不仅要研发更精准更灵敏的试剂，还要研发具有自主知识产权的便携式POCT设备，从而实现多通道、自动化、高速度检测，进一步提高其现场适用性。分子POCT系统可广泛应用于实验室之外的很多场景，包括医院门诊、急诊、重症监护室（Intensive Care Unit，ICU）、基层医疗机构、疾控部门、海关、应急救援等[42]。微流控技术的发展有助于解决样品预处理、核酸扩增、检测以及其他繁琐操作等难题，实现核酸检测的自动一体化，提高检测效率，最大限度地减少操作误差，降低检测成本和气溶胶污染风险。 随着微流控技术、微机电系统技术、纳米技术和材料科学等科学技术的快速发展，已有一系列商业化的分子POCT系统用于临床病原体的快速诊断[43]。比如，美国赛沛公司的GeneXpert全集成核酸分析系统（GeneXpert® system）（Cepheid）主要涉及呼吸道相关的病原体（结核分枝杆菌及耐药(Xpert MTB/RIF)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Xpert MRSA)、甲乙流及合胞病毒等），以及性病相关的病原体（艾滋病病毒、沙眼衣原体与淋球菌等）。法国梅里埃公司的FilmArray全集成核酸分析系统（BioFire®FilmArray®system）（Merieux）主要覆盖呼吸道（20种呼吸道病毒和细菌）、胃肠道（22种胃肠道病原体）、脑膜炎（14种致病菌）等相关的病原体。还有io分析仪（Atlas Genetics）、ID NOW™（Abbott）、Cobas® Liat®（Roche）、ePlex（GenMark）、Revogene®（GenePOC）等商业化分子POCT系统，均在临床应用中具有各自独特的优势。[26] 分子POCT系统正在向互联网融合模式发展，融入更先进的计算机软件技术，将逐步实现智能化、共享化、云端化，从而推动远程医疗的发展，实现个性化服务。与此同时，分子POCT居家检测未来的形态也可脱离设备，采用最便捷、低成本的耗材通过膜条显色来进行核酸检测。 4.2 标准化挑战 然而现阶段，分子POCT系统质量控制“一盘散沙”，如何对分子POCT系统的性能进行科学评估，逐渐成为该领域快速发展的瓶颈。长期以来，一般是将微流控芯片、试剂、仪器和软件等组成整体系统的各要素分别进行质量控制与评价，不仅对整体的评价不够全面，对各组成要素的评价也不够充分。特别是微流控芯片，由于其技术路线、材料选择、制备工艺的多样性和复杂性，一直是质量控制与评价的难点和“黑箱”。基于微流控技术的分子POCT系统整个生命周期中的流程控制、互连、组件集成、制造、组装、封装、可靠性、微流体元件的性能和微流体设备的安全测试等核心技术标准化方面存在较大空白，分子POCT系统尚未建立或健全与之相适应的质量控制体系。 微流控芯片尚未形成体系化的微流控技术标准，主要有几方面的原因：（1）微流控领域的技术发展更新较快，各类芯片制备、改性、表征技术层出不穷且不断更新，尚未形成较为统一和公认的微流控芯片设计、制备和检测方法；（2）微流控领域产业化程度较低，目前主要面向高校和科研机构的科研用途，相关企业多而分散，依靠独立的科研机构或企业难以推进某项微流控技术的标准化；（3）微流控芯片的应用范围广、应用场景多，某项微流控芯片技术标准的制定可能难以同时适应多种应用场景下对微流控技术的需求；（4）微流控技术作为一项新兴交叉学科领域，难以直接/间接借鉴其他领域已经较为成熟的标准化体系，只能从微机电系统和生物检测实验仪器设备等相关标准中少量吸收和借鉴。 微流控系统的标准化有助于该类产品安全性和性能的评估，也有助于促进产业供应链的建立，是体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）未来发展依托的主要检测技术平台之一。[44]但现有的情况是，多数IVD企业的芯片研发是外包形式，合作方生产的芯片进入企业内部后再进行试剂研发，整个过程企业缺乏整体的设计能力，试错成本也很高，很难保证产品的性能。分子POCT系统的发展需要一定的国家标准、行业标准做规范性指导，以有效的监管和规范产品开发过程和产品质量。因此，建立统一的分子POCT系统质量控制理念和标准的质量控制评价方法显得尤为迫切。这一方面，需要产业界共同发力参与制定相关行业标准；另一方面，需要国家相关部门牵头积极推动和支持标准制定，以出台更多相关行业级、国家级标准。 作者：任珊珊1,2,3 刘东来1,2,3★ 许四宏1,2,3★ 作者单位： 1.中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室，北京，100050； 2.国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室，北京，100050； 3.国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室，北京，100050. ★通信作者：刘东来，E-mail：liudonglai@nifdc.org.cn许四宏，E-mail：xushong@nifdc.org.cn 期刊介绍 iLABMED《智能实验医学（英文）》是由教育部主管、清华大学主办、深圳市第三人民医院学术支持、清华大学出版社出版、Wiley全球发行的一本同行评议（Peer-Review）和开放获取（Open Access）的检验医学领域英文期刊。本刊致力于临床生物化学、分子生物学和检验医学等方面的研究，贯彻4“I”的办刊理念，即“Innovation”（创新性）、“Intelligence”（智能性）、“Integration”（整合性）、“International”（国际性），旨在为研究人员、学者、管理人员和创新者提供一个分享基础与应用科学研究、临床检验医学前沿研究成果的平台。2023年入选“中国科技期刊卓越行动计划”高起点新刊项目。
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