官方定调！IVD迎重大利好！

“目前，国家出台了一系列政策鼓励科研院所、医疗机构和企业积极开展基础科技创新，但国内医疗产业的创新能力仍有较大提升空间。”王春香说，特别是体外诊断创新技术的研发，亟待产学研深度融合，集中力量研发具有颠覆性技术和前沿性技术，以催生新模式、新动能，发展新质生产力。

王春香认为，在研发环节，应当将医疗科技创新基础研究、创新医疗器械产品研发列为重点项目推进，出台相关政策鼓励企业和产业协同开展工作，并且强化对企业产品研发的指导和服务，支持企业积极参与医疗器械技术创新。

谈及如何促进医疗器械产业高质量发展时，王春香建议，增加创新医疗器械制造业资金投入，引导设立产业专项基金。具体来说，应当加大对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业的财政资金支持，集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈，持续推进关键环节、核心零部件的迭代创新，从而实现产业链平衡稳定发展。

目前，在北京、上海、广州等城市，已有部分医疗机构先后开展自研使用体外诊断试剂的试点工作。但是，当前相关试点工作也遇到了一些问题，比如在法律制度层面，缺乏对医疗机构研制与使用医疗器械的相关监管规定。

对此，王春香建议，立法部门根据试点工作开展的最新情况，针对医疗机构研发使用国内暂无同品种体外诊断试剂这一情况，加快相关立法研究工作，明确此类试剂的研发、生产、注册、审批、流通、使用等全链条的法定程序和要求。设立绿色通道，持续完善和扩大试点机制，鼓励和支持医疗机构合法合规地开展此类试剂的研发和应用。

针对目前试点城市的特点，王春香建议，在国内大城市开展试点的同时，选择一批医疗服务水平较高、医药产业发展基础较好、疾病患者人群具有典型性的中小城市进行机制探索，形成可复制推广的路径。此外，鼓励有条件的医疗机构联合体外诊断试剂领域重点企业共同开展研发工作。