医疗器械行业注册和质量管理哪个好？

临床医师

医疗器械行业注册VS质量管理
一、引言

最近发现不少人在讨论这个问题，其实岗位的好与坏，取决于多个个方面，不能从单一的角度来看考虑。我就几个角度的出发点来聊一下这个话题。
二、决定岗位的方向

1、岗位自带的特性

在大多数企业里面，这种情况下就是哪个岗位更接近业绩端或者更能解决公司当前主要矛盾问题，就是更好的岗位，更有价值。举个栗子，企业目前处于发展初期的，目前的主要矛盾的要有稳定的现金流来支撑公司正常运转，解决生存问题，这个阶段的销售岗位肯定要优于技术岗位，因为需要钱才能保持正常运转。如果企业目前已经度过生存期，当前的主要矛盾是要有特色、创新的产品来扩大公司的业务量，这个阶段的技术岗位肯定要优于业务岗位，因为这个时候需要产品来扩容市场。所以，岗位需要结合企业的发展阶段来决定。
2、个人本身的特质

举个栗子：如果你是一个业务型人才，但是你觉得做技术赚钱，你非的跑去做技术，那这个岗位就是在赚钱估计你也做不来，因为不是你擅长的。所有，岗位需要结合自身性格特点及能力范围来决定。
3、行业的通用视角来看

那就是在这个行业类，基本上所以公司当前的A岗位薪资都是要高于B岗位。所以，岗位需要结合行业的业态来决定。
三、具体到问题

从行业的通用视角来，医疗器械注册比医疗器械质量管理相对更有前途，同时注册岗位的薪资也是高于质量管理。
简单说明一下理由:
医疗器械注册其实在很多医疗器械公司不单单只是负责编写注册申报资料这么简单。它是一个综合技能要求相对较强的岗位，首先需要懂法律法规，注册申报相关知识及业务能力，其次需要理解产品，最后还需要一定的研发技术基础最终才能够胜任注册这个岗位。所以，注册的岗位一般都需要具备法律法规，注册文件本身的编写能力，产品理解力，一定的技术基础，质量体系等多方面的综合能力，才能够做好。
质量管理相对来说比较简单，只需要做好法规，质量体系相关的工作内容，即可以胜任。对综合能力的要求相对没有那么高。具体岗位职责可以看附录，我列出了行业内一些通用的要求。
最终做哪种岗位比较合适，还是需要根据岗位自带的特性及个人本身的特质，综合来考虑，选择最合适自己的岗位。
附件：岗位职责

注册岗位

1、负责开展公司产品注册申报工作，国内外注册资料的撰写及申报；
2、负责与检测所、CE、FDA代理申报机构，以及非临床研究相关的第三方机构沟通，并跟进第三方工作进展；
3、负责处理药监部门、审评中心、检验所等上级部门相关事务，建立良好的沟通方式，做好日常的沟通与维护；
4、负责建立与完善注册中心研发质量管理体系，并保持正常运行；
5、协助制定临床研究方案，并协调相关资源进行产品研究 ；
6、负责医疗器械注册证、生产许可证的资料申报 、取证等管理工作；
质量管理

1、依据ISO13485、GMP标准建立、实施和维持公司质量管理体系，贯彻执行公司质量管理方针和目标，并持续改进负责公司质量管理体系文件的编写、修订和组织体系法规培训；
2、负责体系运行的日常管理和内部审核及管理评审的组织落实工作；
3、质量体系的文职工作，负责质量管理体系文件的维护、修订、审核、发布，以及相关质量记录的收集整理；
4、负责组织各部门进行质量管理体系的培训；
5、负责参照有关文件(ISO国际质量管理体系国家标准、GMP、行业标准)结合本公司的实际情况，编制产品、原材料、辅料及外协加工厂产品的质量标准和检验方式，并组织实施;
6、负责指导各部门建立质量管理规程（流程，职责，操作规程等）并监督执行；
一直混迹于医疗器械行业，十年研发、质量管理经验，五年带领创业团队市场拼杀的从业者，利用空余时间，分享一些行业经验，希望可以给大家带来一点帮助，欢迎一起交流讨论。

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