办理iso13485认证需要提前准备什么？

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办理iso13485认证需要提前准备什么？
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同花顺

1、企业申请时应具有明确的法律地位；
2、企业申请应具备相应的许可资质；
2.1对于生产企业，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
2.2对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
2.3对于出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、企业申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请企业已经按照GB/ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、企业申请认证前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)，确定企业实质性运行发展。

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办理ISO 13485认证，您需要提前准备以下事项，并遵循相应的认证流程：
提前准备事项：

• 法律地位证明：申请人应具有明确的法律地位，如法人营业执照或证明其法律地位的文件 。
  
• 许可资质：根据产品的分类，提供相应的医疗器械产品备案凭证、生产备案凭证、医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证 。
  
• 文件化的质量管理体系：包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料等 。
  
• 体系运行时间：受审核方的管理体系至少有效运行三个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品至少3个月 。
  

认证流程：

• 申请提交：填写ISO 13485认证申请表，并提交相关材料给认证中心。
  
• 文件初审：认证中心对提交的文件进行初步审查，确认符合要求后发放受理通知书。
  
• 签订合同：申请认证的企业根据受理通知书与认证中心签订合同。
  
• 现场检查：认证中心组织检查组，对企业进行现场检查。
  
• 技术委员会审查：根据企业材料、检查报告等撰写综合评价报告，提交技术委员会审查。
  
• 审查意见汇总：认证中心汇总审查意见。
  
• 颁发证书：认证合格后，颁发ISO 13485认证证书，并进行公告和宣传 。
  

认证的意义：

• 体现组织对履行相关法律法规的承诺。
  
• 提升管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心。
  
• 通过有效的风险管理，降低质量事故或不良事件的风险 。
  

ISO 13485认证不仅有助于提升企业内部管理水平，规避法律风险，增加企业知名度，而且有助于提高产品质量水平，获取更大的经济效益，消除国际贸易中的技术壁垒，提高产品的市场占有率 。通过这一认证，企业可以向客户和监管机构展示其对质量和合规性的承诺，从而在全球市场中获得竞争优势。

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ISO 13485认证介绍

ISO 13485认证是一种特定于医疗器械行业的质量管理体系认证，该认证基于国际标准ISO 13485：医疗器械—质量管理体系的要求。这项认证旨在帮助医疗器械制造商和供应商确保其产品和服务符合相关法规和客户要求，从而提高产品质量和安全性，并促进全球医疗器械市场的合作和交流。
ISO 13485优势

　　采用ISO13485体系带来了许多优势。首先，它有助于组织提高产品的质量，减少产品缺陷率，从而增加客户的满意度。其次，ISO13485的认证可以提高组织在市场中的竞争力，将其与其他竞争对手区分开来。此外，通过ISO13485体系，组织能够更好地管理风险，减少医疗事故的发生，并更大程度地保护患者的安全。
ISO 13485应用范围

　　ISO13485体系适用于各种类型的医疗机构，包括医院、诊所、妇幼保健院、急救中心等。无论是公立还是私立医疗机构，只要其从事医疗活动，就必须遵守ISO13485体系的标准和要求。ISO13485体系还可以应用于医疗行业的各种部门，如临床实验室、医疗器械维修等。
ISO13485认证流程

ISO 13485是针对医疗器械质量管理体系的国际标准，它确保医疗器械制造商遵循一系列质量管理的要求，以确保产品的安全性和质量。这个认证流程通常包括以下步骤：
1. 确定需求
理解标准要求: 确保了解ISO 13485标准的具体要求，包括文件控制、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。
准备资料: 确定公司内部需要满足标准的具体方面，并准备相应的文件、流程和系统。
2. 系统实施
建立质量管理体系: 根据ISO 13485标准的要求，建立适当的质量管理体系，确保符合标准的各项要求。
员工培训: 对员工进行相关的ISO 13485标准的培训，以确保他们了解标准的要求并能够有效地执行。
3. 内部审核
内部审核: 进行内部审核，确保质量管理体系的运作符合ISO 13485的要求。这是为了发现并解决可能存在的问题和不符合标准的地方。
4. 认证审核
选择认证机构: 选择合格的认证机构进行认证审核。
初步评估: 认证机构进行初步评估，确认质量管理体系是否符合ISO 13485标准。
认证审核: 认证机构进行正式的审核，包括文件审查和现场审核，以确保质量管理体系符合标准要求。
发放证书: 审核通过后，认证机构颁发ISO 13485认证证书，证明质量管理体系符合标准。
5. 持续改进
持续改进: ISO 13485认证并非一次性任务，持续改进是必要的。持续监测和评估体系运作，并根据反馈进行改进，以确保质量管理体系的持续符合标准。
ISO 13485认证流程可以因公司规模、行业特点和管理体系的复杂性而有所不同。持续遵循标准的要求并进行改进是保持认证有效性的关键。
ISO13485认证须要什么资料

ISO13485认证分成第一次认证.本年度监管定期检查复审认证等，实际以下：
第一次认证
1.企业将录入好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心接到申请办理认证原材料后，会对资料开展审核，符合规定后派发《受理通知书》。
2.当场查验一周前将检查组构成和查验准备宣布报企业确定。
3.当场查验按中国环境标志产品保障体系手册的需求和比较应的中国环境标志产品认证技术标准开展
4.检查组依据企业申报材料.当场检测状况.产品自然环境个人行为检测报告编写中国环境标志产品考核评价汇报，递交技术委员会核查。
5.认证中心接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。
6.认证中心向认证达标企业授予中国环境标志认证资格证书，机构公示和宣传策划。
7.发证企业如需标志，可向认证中心购买；若有独特印刷规定，应向认证中心提交申请并办理备案。
8.本年度监管审查每一年一次。
本年度监督管理
1.认证中心依据企业认证资格证书派发時间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。
2.当场查验时，对须要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。
3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。
4.本年度监督管理每一年一次。三.复审认证3年期满的企业，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着有关材料报认证中心。其他认证程序流程同第一次认证。
认证原材料
1.申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告.质量管理体系认证申请报告；
2.申请办理企业质量管理手册，必需时给予企业的体系文件；
3.申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范；
4.申请方申明实行的规范；
5.医疗机械产品商标注册证（影印件）;
6.产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程.重要全过程表明；
7.近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容；
8.关键购入.外委件明细；
9.别的原材料，如企业产品文件目录.产品介绍.产品宣传手册等；为其给予过认证资询的安排和技术人员的信息内容。
ISO 13485费用

　　需要注意的是，获得ISO13485认证是一项费用较高的投资。费用包括培训人员和工作人员、更新现有的质量管理体系、环境改善和认证费用等。此外，为了维持ISO13485认证的有效性，组织还需承担定期审核、更新和改进的成本。然而，尽管费用较高，但ISO13485认证可以为组织带来长期的经济效益和市场竞争优势。

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认证准备：
1. 法律地位证明文件(如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等)。
2. 有效的资质证明(如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件)。
3. 组织简介(内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等)人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程)。
4. 管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5. 管理体系覆盖分支机构(包括多场所或临时场所)情况登记表。
6. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范)。
7. 最新国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生)。
8. 产品说明书(适用时，如：最终产品需提供)。
9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。

卡卡

企业办理ISO13485证书的时候，主要会对企业有以下要求和条件：


①企业营业执照、相关资质文件、②有生产现场,能正常批量生产、③在建项目清单、④公司注册满3个月、⑤租赁合同/房产证、⑥特种设备需有检测报告及备案登记；
以上列出的都是基础的情况下的资料和条件，企业在办理的时候也是需要具体情况具体分析，所涉及的内容可能会有所增加或者变化。