通过 FDA 21 CFR Part 11认证，对软件有什么意义？

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从事软件行业，在了解相关知识。通过这项认证，对软件的有什么意义。

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长长的路

近期收到很多做美国亚马逊的卖家咨询，大多数都是店铺里正在销售的产品突然被下架， 要求提供21 CFR1040.10认证或者IEC60825认证，这两个到底是什么认证呢，让我们一起来看一下。

CFR1040.10认证是属于美国FDA管控的，FDA认证美国食品和药物管理局( (Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之FDA简介及组成该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、激光产品。组合产品等与人身健康安全有关的电子产和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构食品安全和实用营养中心( CFSAN)该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。

所有激光产品要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规211章J节” 或“遵循美国联邦法规211040.10和1040.11节。
如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
亚马逊最近要求所有激光产品必须符合21 CFR 1040.10，或者IEC
目前客户都是做IEC然后去FDA申请21 CFR 1040.10的认可
21CFR1020.20 冷阴极射线放电管
30cm处的射线不能超过0.5mR/hr.
要求有用户警告标签
21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
距离放射源1米处的射线泄漏一小时之内不能超过100mR，对于其他部件，5cm处的射线泄漏一小时之内不能超过2mR。

激光产品分类:
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
21CFR1040.10 激光产品和激光系统
21CFR1040.11 特殊激光产品
21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品
21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯
21CFR1050.10 超声波治疗设备
21CFR1020.10 电视接收机
二、常见需要做激光FDA认证的产品
1.音频、视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、高清(高清)或其他光盘播放器和录音机
2.许多条形码阅读器
3.打印机，复印机，传真机
4.用于演示、测量和定位的激光指针和笔
5.用于电话、视频和计算机网络的光纤系统。
6.适用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或标记系统。
7.在实验室中用于研究、测量和光源的应用。
8.专门设计用于医疗程序的激光.
9.专门为激光表演、娱乐、广告等设计和推广的激光器

卡卡

大家好，我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！


最近有MEETYOU（女性自然循环法生育AI计算APP软件）来咨询我医疗器械注册问题，我查了一下，发现这个APP移动应用在很多国家确实是列入“医疗器械”监管范畴，该类型APP移动应用在欧洲属于三类，在美国属于二类。下面我以全球第一款被欧洲CE和美国FDA注册的公司Natural Cycles为例，简单概述一下。



Natural Cycles

简单来说，Natural Cycles 使用自己的基础体温计和算法来计算女性何时可以生育或不育。它要求用户在每天早上起床前的同一时间记录月经周期并测量体温。
Natural Cycles 是一款由算法驱动的应用程序，可根据基础体温确定您的生育状况。只需用您的 NC° 温度计测量，将其输入应用程序，然后让我们的算法完成工作。
根据涉及 15,570 名女性的临床研究，FDA 表示该应用程序的典型使用率为 93.5%，完美使用率为 98.2%。
鉴于Natural Cycles良好的临床数据和完美表现，Natural Cycles在2017年获得欧洲CE认证，在2018年获得美国FDA注册，特别是，FDA还特别为Natural Cycles的APP制定了新的医疗器械软件名称“避孕软件应用程序”。Natural Cycles 是第一个在欧洲和美国被评估为节育方法的应用程序。



Natural Cycles在FDA注册信息

Natural Cycles在2020年，还进行澳大利亚TGA和新加坡HSA的注册。



Natural Cycles欧盟CE证书

毫无疑问， “避孕软件应用程序”作为软件类医疗器械已经被越来越多的国家采纳并实施监管。而面临着各国的合规注册，你准备好了吗？



度外认证13958111261

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我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！

大力水手

你好，请教一下，许可机制具体体现在哪里？

长长的路

在Part 11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，即通过认证的软件，软件信息安全得到了有效的保障。软件在开发层面就要遵守这些认证规定。21 CFR Part 11对系统的安全要求
1. 安防措施，21 CFR Part 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人进入系统接触电子记录，更改和删除电子记录和电子签名。
2. “许可”机制，“许可”机制确保用户能修改自己的纪录，但只能读（不能修改）其他用户的记录，通过管理个人文件和目录来实现。每个用户根据分配给其不同的权限被设定成一个特定的用户角色（如管理员、主管、技术员、操作员等），也就说定义角色时含分配权限。
  3. 可信赖记录，可信赖记录的先决条件，除了数据安全性外，就是可追溯性。“没有写下来的东西就是谣言”在FDA检查过程中，审计员将查阅实验室日志来检查分析过程。
日志的内容将不能够用普通的方法被修改或删除。
审核跟踪是确保所有的数据都具有清晰完整的记录，而不是对人员进行控制或衡量工作效率。帮助记录人和复合人理解当时为何要执行特定的操作。