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一、严格的质量入围门槛
国家医保局设定了质量入围门槛,只有通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品才有资格参与集采。仿制药一致性评价要求仿制药在质量和疗效上与原研药一致,从源头上保证了集采药品的质量。
二、强化生产环节监管
药监部门将中选药品列入重点监管品种,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,加强生产、流通、使用的全链条质量监管。对集采中选的重点企业和重点品种,药监部门继续组织做好全覆盖检查,同时对部分高风险品种(如价格过低品种)加强检查力度,确保药品质量。
三、持续的临床疗效跟踪
国家医保局持续针对集采中选药品开展临床疗效跟踪,监测仿制药过评之后的质量表现。如首都医科大学宣武医院牵头启动的针对第四、五批集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界评价研究,结果显示,评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。
四、促进企业创新发展
集采产品能够充分利用现有产能贡献稳定的现金流,企业利润支撑还是要依赖创新药,所以企业会持续加大创新力度。如石药控股集团有限公司参与过全部10次国家药品集采,参加集采的这些年,企业的研发投入增加了两倍多,2023年研发投入约50亿元,占成药销售的约20%,目前在研创新药项目130余个。 |
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