《生物安全法案》风暴将至，影响几何？

风云

2024年1月，美国众议院议员向国会提交《生物安全法案》草案，以防止潜在国家安全之名要求美国商务部、财政部和国防部制裁药明康德及其子公司。同日，美国参众两院分别提出相关法案，矛头直指药明生物等多家中国生物技术企业。消息传出后引发了CXO行业的轩然大波，药明康德等业内企业的股价遭受重创。同年3月，参议院版《生物安全法》草案（S.3558）获通过，该法案意在限制美国公司与特定中国企业的合作。同年5月和9月，参众议院版《生物安全法》（H.R.8333）草案两度更新，同意对现有合同提供豁免或过渡期，并将药明康德、药明生物列为“予以关注”，似乎给了“药明系”企业喘息之机。
尽管目前《生物安全法案》尚未纳入《国防授权法案》，但制裁苗头已现，这不仅对药明康德自身业务造成影响，也恐会动摇了中国生物企业在美国市场的根基。
药明康德的选择
药明康德及其子公司药明生物是全球领先的CXO企业，为许多跨国制药公司提供生产研服务，其60%以上的业务来自美国。药明生物在美国马萨诸塞州的波士顿和伍斯特、新泽西州的克兰伯里、宾夕法尼亚州的普鲁士王市都建有生产基地或实验室，是生物药创新的保障。然而，《生物安全法案》的出台让药明生物阴云笼罩，潜在的影响致其业务流失，业绩承压， 苦心经营多年的成果面临断尾求生的困境。
2024年12月，药明康德宣布将WuXi ATU的英美业务以现金对价的方式出售给美国一家专注医疗保健公司旗下的股权基金公司Altaris。WuXi ATU专注于细胞和基因疗法（CGT），致力于加速和变革细胞治疗。业务剥离后，CGT仍能继续开展，这无疑给全球患者吃了一颗定心丸。此外，药明生物也在考虑出售美国的生产基地，并放缓在美扩张进程。为应对美国市场的政策变化，做“减法”避险合情合理，且此次交易符合药明康德“公司客户第一，患者第一”的核心行为准则。出售WuXi ATU不代表放弃CGT业务，日前药明康德已增资上海药明生基，收缩海外、加码国内，“曲线救国”。
中国生物技术企业何去何从？
中国在生物医药领域的发展速度令人瞩目，在技术创新、市场规模、国际合作等方面均取得显著进展。2023年，中国创新药海外授权交易金额近420亿美元，这种快速发展势头引发了美国对供应链安全和技术依赖的警惕。《生物安全法案》悬而未决，可能限制中国企业在美拓展业务版图、影响中国企业的全球供应链布局，中美在生物技术领域的竞争有加剧风险。
但中国生物技术企业在美国的影响力也非朝夕能除，在《生物安全法案》签署为法律前，中国生物技术企业尚有一丝生机，可借此机会进行长期战略调整，比如：加速业务多元化，减少对美国市场的依赖，拓展欧洲、亚洲等其他市场；加大自主研发力度，减少对美国技术和设备的依赖；寻求与其他国家（如欧洲、东南亚）的生物技术企业合作，以规避美国限制。
从编者所在专业组织医药企业海外参展角度看，CPHI欧洲展、CPHI韩国展、CPHI日本展和Pharmaconex埃及展均设有生物专区，且近年来区域面积逐年扩大，特别是CPHI韩国展今年将多方式引流，大力扶植生物相关企业。参加展会不仅能提高品牌曝光度、接触潜在客户，还能亲身了解市场需求、建立行业人脉，用最小的成本试水，用最短的时间获利。
《生物安全法案》标志着全球生物技术的竞争进入新阶段，尽管短期会给中国生物企业带来挑战，但从长远看，法案可能倒逼中国生物技术行业加速自主创新，提升核心竞争力，推动行业的整体升级。



2025年度有关医药原料行业展

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<hr/>参考资料
1. 百度. “《生物安全法案》.” 百度百科, 2025年2月5日,
2. Hargreaves, Ben. “WuXi Biologics Faces Uncertain Future in the U.S. After BIOSECURE Blow.” BioSpace, October 8,2024.
3. DrugTimes. “The ‘Hidden Reasons’ Behind WuXi AppTec’s Sale of CGT Business.” DrugTimes. December 30,2024.
4. GlobalData Healthcare. “Reprieve for WuXi as Biosecure vote likely pushed to 2025.” Pharmaceutical Technology. December 16,2024.
5. 澎湃新闻.“去年我国创新药海外授权项目数首超许可引进数，金额超400亿美元.”澎湃新闻. 2024年11月17日.
6. 韩利明.“药明康德‘回马枪’：5亿元增资药明生基，CGT CDMO赛道激战愈酣.” 21财经. 2025年2月19日.

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