如何看待FDA的权威性？

HaHa

FDA的权威性如何确定？有没有监督部门？还是说里面的高干想哪个药过就过，想卡死哪个药就能卡死呢？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/458228420

清风寡欲

最新通知：FDA（NIOHS认证）暂时被(EUA批准）替代

现在有针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOHS认证。

日前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,面通过这个EUA授权的中国企业(截止到202049)只有8家,其中还包括3M台湾的企业等等,后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种医用平面口罩不算在内。

申请的条件：任何未经NIOHS认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA中请紧急批准(EUA)

1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS官方认证(例如拿到了N95认证)。


2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准)。

3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证,(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。

这其中最容易满足的应该是第3个条件。

需要资料：样品30个,填写中申请表(中请表内含厂家名称、概况、产品型号、标签、英文GB检测报告。

周期：由FDA审核批复,正常周期1.2周，如资料不符合要求周期推品。(EUA)有效期:这个授权仅在疫情爆发期同有效,FDA认为疫情结束的时候该EUA就会失效。

长长的路

这个针对fda的权威性的回答，可能在我们国内可能会有很多反对的答案，但是对于欧美的人来说，fda是最权威的检验机构，这个是毋庸置疑的

同花顺

FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。

清风寡欲

FDA的权威性如何确定？-肯定是比较高的                            有没有监督部门？-----肯定有啊，总统有时候还有限制呢                                    还是说里面的高干想哪个药过就过，想卡死哪个药就能卡死呢？------------基本没可能

清风寡欲

FDA可能是药品监管最权威的机构了，他的权威性我觉得和它制定了很多非常细致的技术标准、技术指南、审查程序有关，正是这些东西一方面让药品从业人员知道FDA是怎么要求的，同时也能确保内部高管任性胡来有很高的难度。再者说，FDA是比较透明的，各种审查报告、检查报告都是在官方网上能查到的，这也保证了它的操作是受公众监督的，某些国家很多政府信息是不敢向公众公开的，你说他们怕什么？