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[分享] 速卖通哪些产品需要FDA认证资质?FDA认证申请流程

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发表于 2025-3-6 12:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  FDA(美国食品药品监督管理局)认证是确保食品、药品、医疗器械、化妆品等产品安全与合规的重要标准。FDA认证是由美国食品药品监督管理局制定并执行审查的一项认证,FDA认证涉及药品、食品、化妆品等多类产品,FDA要求包含在管控范围内的产品必须经过FDA认证才能上市销售。
  近期,全球跨境电商平台速卖通近日向商家发出通告,将对涉及美国FDA监管的医疗健康产品、彩妆产品、护肤品等类目实施更严格的资质审核。
  哪些产品需要FDA认证资质?

  FDA认证范围较广,适用于多种类型的产品,包括但不限于:
  美容健康产品:彩妆产品、美甲用品及修甲工具、口腔清洁、卫生用纸、成人用品、剃须及脱毛产品、护肤品等产品
  孕产用品:产妇卫生巾、孕产用湿巾、托腹带/保胎带、孕产妇化妆水/爽肤水等产品
  医疗健康产品:微针&微针笔、牙周治疗仪、超声波洁牙机、医用口腔含漱液等产品
  食品:预包装食品、婴幼儿配方奶粉、膳食补充剂、宠物营养补充剂、宠物食品等产品
  食品接触类产品:餐具、水杯、食品包装等产品
  激光产品:微波炉和微波设备、LED灯、太阳灯和日光浴设备等产品
  FDA认证认证方式:

1、FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
2、FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
3、FDA批准:一般针对药品比较多,FDA批准就是允许这个药品上市了。


  FDA认证申请流程

  FDA认证中不同类型的产品认证模式不一样,申请流程有所差别。如果您的产品不是特殊类型的,可以按照以下流程进行。
  1、确认产品分类,准备产品资料
  2、选择一家合规的认证机构
  3、填写认证申请表,并提供产品相关信息
  4、提供产品样品至认证机构
  5、认证机构根据相关法规标准检测样品
  6、检测完成后,出具草稿报告,申请方可审核报告内容
  7、双方审核确认,签发正式的FDA检测报告

原文地址:https://zhuanlan.zhihu.com/p/27102207381
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