如何申请FDA 510(k)认证？一个例子带你搞懂关键流程！

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医疗器械产品如何申请FDA510(k)认证，咱们本次就以家用“制氧机”来举例，为大家解惑！
近年来，全球呼吸健康需求激增，特别是随着疫情后时代的到来，制氧机成为市场上的热门医疗设备之一。美国作为全球医疗器械最大的市场，是众多企业必争之地。然而，如果你的制氧机没有通过FDA 510(k)认证，那就无法在美国合法销售（ 其他非豁免510k的产品同理）！
你是不是还有这些疑问？

• FDA 510(k)到底是什么？为什么制氧机必须要做？
  
• 申请流程复杂吗？需要多久才能获批？
  
• 如何提高通过率，避免踩坑？
  

别担心，我们用最通俗易懂的方式，一步步带你搞懂制氧机的FDA 510(k)认证流程！
一：制氧机属于哪类医疗器械？为什么需要510(k)认证？

在FDA的医疗器械分类中，制氧机（Oxygen Concentrator）属于II类非豁免510(k)的医疗器械，风险等级适中，必须申请510(k)认证，才能获得市场准入许可。
那什么是FDA 510(k)认证？
510(k)是FDA的一种市场准入审查程序，适用于大多数II类医疗器械。申请时，需要证明你的制氧机产品与市场上已有的、已获批的“等效产品”基本相同，没有额外的安全风险。
✅ 换句话说：如果你的制氧机和已经在美国合法销售的产品技术、功能、使用目的相似，在资料齐全的情况下，FDA会快速审批，让你的产品合法进入市场，而不需要像高风险医疗器械那样做长时间的临床验证。
二：申请FDA 510(k)的完整流程

（ 其他非豁免510k的产品同理）

Step 1：确定“等效产品”（Substantial Equivalence）

FDA审批510(k)的核心逻辑是等效性原则，你需要找到一个已经获得FDA批准的、与自己产品类似的制氧机，作为你的等效产品（Predicate Device）。
  如何查找等效产品？

• 在FDA官网数据库（http://www.fda.gov）查询已获批的制氧机，筛选出与你的产品结构、功能、适用范围接近的设备。
  
• 确保你的产品在技术特性、材料、安全性和有效性上，与选定的等效产品相当。
  

  小贴士：如果找不到完全相同的产品，可以选多个等效产品，分别对应你的不同技术特点。
Step 2：进行产品测试，收集数据

FDA要求申请企业提交完整的产品测试数据，以证明制氧机的安全性、有效性和质量稳定性。
✅ 常见的制氧机测试要求：

• 电气安全测试（IEC 60601-1，家用：IEC 60601-1-11）
  
• 电磁兼容性测试（IEC 60601-1-2）
  
• 性能测试（ISO80601-2-69）
  
• 材料耐久性与气体纯度测试（ISO18562-1、-2、-3）
  
• 生物相容性测试（ISO10993-5、ISO10993-10）
  
• 其他（如：有效期验证、可用性研究、运输模拟等）
  

  注意：测试应由符合FDA要求的第三方实验室进行！
Step 3：准备510(k)申请文件

你的申请资料需要包含以下关键内容：
  1. 510(k)摘要（510(k) Summary）

• 产品名称、型号
  
• 制造商信息
  
• 适用范围（Indications for Use）
  
• 你的制氧机与等效产品的技术对比
  

  2. 产品说明与技术文档

• 设备规格、材料、设计原理
  
• 设备使用说明书、标签
  

  3. 测试数据报告（电气安全、生物相容性、氧浓度稳定性等）
  4. 风险分析报告（Risk Analysis）

• 识别可能存在的安全风险，并提供控制措施
  

  5. 生产工艺符合GMP（良好生产规范）要求的证明
  小贴士：FDA非常重视“与等效产品的对比分析”，如果技术上有差异，需要详细解释这些差异不会影响安全性和有效性。
Step 4：提交申请并支付FDA费用

  2025年FDA 510(k) 申请费用（每年都会调整）：

• 标准企业：$24,335
  
• 小型企业（年销售额低于1亿美元，可申请减免）：$6,084
  

  审核周期一般为90天，如果FDA要求补充资料，可能会延长至6个月左右。
三：如何提高FDA 510(k)通过率？避坑指南！

✅ 1. 提前确定等效产品，避免不必要的技术变更

• 等效性是FDA审核的核心！如果你的产品比市场上的产品多了太多新功能，可能会被要求提供额外数据，甚至需要重新申请PMA审批（高风险类别）。
  

✅ 2. 提前完成所有必要的测试，确保数据合规

• FDA会重点审查测试数据，测试不完整、数据不清晰，都会导致补件，延长审批时间。
  

✅ 3. 资料准备要完整、逻辑清晰

• 申请文件要条理清晰，突出重点，避免FDA反复询问、补件，影响进度。
  

✅ 4. 确保生产符合FDA QSR（质量体系法规）

• FDA有权对医疗器械工厂进行检查，确保生产流程符合GMP要求，提前准备好生产记录和质量管理体系文件。
  

叮咚...能看到这里，说明你已初步对FDA 510(k)有了一定的了解，如果你也想或正在申请FDA认证，有任何疑问欢迎交流，让我们一起攻克FDA认证的难题！  
<hr/>欧盟：CE-MDR、IVDR认证、自由销售证明（FSC）、欧盟授权代表
美国：FDA510(K)注册、QSR820体系、NIOSH认证咨询、美国代理人、CFG自由销售证明
中国：二三类医疗器械注册、生产许可证申请、医疗器械尽快注册、GMP体系
英国：UKCA认证咨询、MHRA注册、英国责任人
其他国家：澳大利亚、泰国、阿联酋、越南、马来西亚、东盟等
各类体系：ISO13485、ISO常规三体系、ISO15378等希望看到这里的你能有所收获，如果有认证方面的问题，或想要了解更多关于国内注册、美国FDA、欧盟CE-MDR、IVDR及ISO体系等认证，点击作者主页查看“自我介绍”&“个人简介”。
我是晓晨，因为专注，所以专业！

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