CE 认证以及 CE 认证相关问题有哪些？

会里很

CE 认证以及 CE 认证相关问题有哪些？
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1.多个等同器械的确定

制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同，且每个等同器械的等同性都应在临床评估报告中进行充分的调查、描述和证明。
这意味着：制造商不得使用不同器械的不同部件以声称与待评估器械的等同。

2.等同性的总体考虑应得出结论

结论是：器械在MDR下安全性、技术、生物和临床特征方面的临床显著差异程度，是否与等同器械的临床性能相同或相似。制造商应进行差距分析，以评估所有的临床显著差异。

3.适当的临床证据水平与科学论证

关于临床评估，MDR要求制造商应规定并证明必要的临床证据水平，以证明其符合相关的通用安全和性能要求。按照器械特点及其预期用途，该水平的临床证据应适当。
此外，等同性的考虑应以适当的科学论证为基础，即：制造商应适当调查和记录技术、生物学和临床特征，应充分识别并披露两种器械之间的差异。

4.部分类别器械应当开展临床调查

植入类器械和III类器械应进行临床调查，除非该器械是通过对同一制造商已销售的器械进行修改而设计，并且能够根据MDR证明其等同性。

5.部分类别声称等同器械的指令与认证要求

对于植入式器械和III类器械以外的器械，其制造商希望声称等同的器械，应当适用MDR第61（3）条，该要求并未具体说明该器械是否被推定为在欧盟范围内销售。因此，可声称等同于根据指令93/42/EEC或90/385/EEC或MDR认证的器械。

6.部分器械应签约以获得技术文件访问权限

如果制造商声称其植入类器械和III类器械与非其制造的已上市器械等同，除满足MDR第61（4）条要求外，制造商还必须签订合同，以获得允许完全访问技术文件。

7.无预期医疗用途产品的等同器械

对于MDR附录XVI所列产品，无预期的医疗用途，应进行临床调查，除非能证明对等同器械的临床数据引用是合理的，在此情况下，等同器械被理解为与待评估器械在功能和风险方面相似并具有医疗目的，待评估器械与等同器械在安全性和性能上无显著差异。

同花顺

文章来源：冠通检测

欧盟以外国家生产的产品要想进入欧盟市场，产品有CE标志是非常重要的。CE标志，在某种意义上，就像它所携带的产品的护照。CE标志或CE文件非欧洲产品无法进入。

CE标记或CE证书有很多好处。其中一些可以简要解释如下：



CE标志携带该产品的产品在欧盟国家有自由流通和营销的机会。

工业家必须在他们的产品上贴上CE标志，以便在国内外销售他们的产品。

带有CE标志的产品，证明该产品是根据技术法规生产的。

CE标志并不一定意味着质量证书或保证证书，这与人们所相信的相反。

事实上，CE标志表示初始质量水平。

低于此水平的产品被认为是不健康、不安全和不合格的，不应投放市场。

带有CE标志的产品不能在欧盟国家以标准的法律依据为由被拒绝。



CE标志表明生产符合欧盟发布的新方法指令。

CE本质上保证了技术产品在欧盟国家的自由流通。但是，也有人观察到CE标志是通过恶意手段加在产品上的。这样做的目的是将在欧盟以外生产且不符合关税同盟领域标准的产品引入。最常见的违规行为是产品的CE标志使用China Export的首字母，即中国出口商品。此外，此标记以与原始产品相同的尺寸和形状放置在产品上。欧盟法院受理了许多类似的欺诈案件。

在我国与欧盟的协调进程继续进行的同时，2001年颁布了《产品技术立法制定和实施法》。此外，2002年还公布了以下规定，说明该法的实施原则和程序：

实施合格评定机构和公告机构条例

实施关于在产品上粘贴和使用CE合格标志的规定

产品市场监督检验条例

谁可以获得CE证书

欧盟已按风险组对产品进行分类，并已发布法规以确保这些产品符合安全、环境、健康和消费者保护标准。这些法规共同涉及 23 条产品线，通常称为新方法指令。根据这些指令的主题，哪些制造商可以获得CE证书就变得很清楚了。



您可能收到的CE文件或CE标志以下公司可列为：
低压设备制造商
生产简单压力容器的公司
生产燃气工具的公司
生产热水锅炉的公司
生产电磁产品的公司
机械制造企业
生产民用炸药的公司
非自动衡器
生产用于爆炸性环境的设备的公司
电梯制造企业
冰柜
生产压力容器的企业
制造植入式有源医疗设备的公司
医疗设备制造商
体外医疗诊断设备制造企业
玩具制造商
休闲船
建材厂商
个人防护设备制造商
制造无线电和电信终端设备的公司
制造用于客运的缆车的公司
根据产品的风险程度，这些制造商可以在产品上贴上CE标志，也可以根据本次检查的结果，在产品上贴上CE标志。

在与欧盟协调的范围内，CE标志系统于2002年制定了《产品准备和实施法》以及基于该法的《合格评定机构和公告机构条例》，《CE 附加和使用条例》发布了该法规的合格标志。不要浪费时间向认证公司经验丰富的管理人员和员工申请更多关于哪些制造商可以安装CE标志系统以及哪些公司可以获得CE证书的说明信息。

同花顺

CE认证是出口欧盟的产品安全认证，有了CE认证才能在欧盟市场销售。
相关问题：
1、具体什么产品，CE认证指令多，不同产品对应指令不同，比如建材CPR，压力容器PED，低电压LVD，电磁兼容EMC，机械MD等等。
2、认证模式，CE认证有8种认证模式，不同产品模式不同，大多是送样检测，有些产品需要审厂。
3、发证机构，CE认证的发证机构多，看客户有没有特别要求。
4、单个产品可能需要多个CE认证的指令，比如超声波燃气表：计量部分做MID，无线远传模块要做LVD，整机还要做防爆ATEX

大力水手

CE认证最常见的两大误区：
1.只有电子产品才需要做CE认证
CE认证是一个很大的范围，里面有很多指令，电子产品只是需要满足其中的几个指令，LVD低电压指令，ROHS化学指令，EMC电磁兼容指令，RED无线指令，那还有MD机械指令，MDR医疗指令，PPE个人防护指令，CPR建材指令等等。。。其中一些指令是不带电的，但是要求会比电子产品更高， 费用也会更高
2.所有证书都是CE证书
我们常见的国内实验室发的CE证书，是所有国内第三方，国家实验室，民营第实验室，外资实验室（包含SGS ,its，BV,SGS)都不是合格证书，属于符合性申明证书，真正的CE认证证书叫合格证书，由欧盟境内授权实验室发证。那很多人会抬杠说TUV sgs他们都是国外公司哦，他们也可以发合格证书，这种是错误的，我们国内拿的授权是CNAS，是中国认监委颁发的授权，而欧盟是公告号授权，不一样，TUV  sgs这些外资机构在国内拿的也是CNAS授权，他们只能进行合格证书范围产品的测试，需要欧盟境内的TUV sgs出具证书。这也是疫情初期为什么出口难的问题。因为按照正规讲国内的外资机构是不具备发合格证书的资格。

继续前进

ce认证有关问题，无非就办理流程、需要哪些资料、做哪些检测项目，需要哪些机构出具
ce认证有很多指令，emc指令、lvd指令、red指令、rf、rohs、md、ppe、mdr等等
出具的机构可以是有资质的第三方检测机构，或者是NB机构出具的证书等等，具体问题看产品来分析