医疗器械冷链小知识及冷链运输细节！

风云

随着国民经济的发展，人们的生活水平日渐提升，人们对于医疗的需求以及自身健康的关注度也越来越高。医疗器械作为医疗活动中不可或缺的工具，其存储和运输历来受到行业内的密切关注。
常规冷链货品：
体外诊断试剂盒
常见温度要求范围：


经营冷链器械资质要求：
    （1）容积不得少于20立方米的冷库，有出入冷库的缓冲区域，或有隔离设施；
    （2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
    （3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
    （4）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
    （5）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
冷链验证要求：
冷库，保温箱、温度记录仪、冷藏车每年需要专业机构做验证。其中，医疗器械冷链运输在运输方式、设备、管理、人员要求等方面又与我们常见的运输不同。以下几点需要格外注意：
一、人员培训
冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
二、设备要求
冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。第八条(温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。
三、库房条件
冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等，并设有明显标示。


四、出库管理
在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。
五、收货管理
在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。
六、运输管理
运输冷链管理医疗器械的，应当根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
七、应急管理
生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

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