史上最大体量IVD集采正式报量，即将开标

笑看风云

12月2日晚间，安徽省医保局向联盟成员单位发布《关于开展2024年体外诊断试剂省际联盟带量采购数据填报工作的通知》。医疗机构填报时间：2024年12月3日﹣12月11日。

史上最大体量集采进入报量阶段，即将开标。

根据此前安徽省发布的《二十七省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），肿瘤标志物检测产品十六项的方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等；甲状腺功能检测产品九项的方法学为化学发光法。

联盟由安徽省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团 27 省（区、兵团）医疗保障局组成，相比2023年，山东退出，新增了天津、上海、重庆三大直辖市。

《征求意见稿》将本次带量采购周期拟定为2年。

01、覆盖27省史上最大规模IVD集采


2023年，安徽省牵头的25省体外诊断试剂省际联盟集采，开启了等同于国采规模的IVD年度集采。

• 2023年安徽联盟是此前体外诊断试剂最大规模的省际联盟集采，涵盖25省（含新疆建设兵团）；
  
• 采购品种及检测项目首次涉及免疫关键领域的五大类：人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)(化学发光法)、性激素六项(化学发光法)、传染病八项(酶联免疫法和化学发光法)、糖代谢两项(化学发光法)。
  
• 拟中选的体外诊断试剂产品平均降幅53.9%，最高降幅73%。
  

而2024年，显然在深度和广度扩围。
从集采规模来看，联盟的规模进一步扩大，新增天津市、上海市、重庆市作为成员省份（山东省退出）。目前，联盟已经覆盖了27个省（自治区、兵团）。
从集采品种来看，此次带量采购涉及肿瘤标志物16项，甲状腺功能检测试剂9项。

• 肿瘤标志物检测集采产品的方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等。甲状腺功能检测集采产品的方法学为化学发光法。
  

2023、2024两年，安徽联盟两次免疫集采项目已约占中国市场容量的70+%。


来源：国泰证券研究

从集采规则来看，肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项两类产品分别组套采购，整体统一竞价。

• 根据组套内所有产品首年意向采购量累计相加后排序，前90%涵盖的企业进入a竞价单元组，其余进入b竞价单元组；甲状腺功能产品中三碘甲状原氨酸（t3）检测试剂盒、甲状腺素（t4）检测试剂盒、促甲状腺激素（tsh）检测试剂盒、游离三碘甲状原氨酸（ft3）检测试剂盒、游离甲状腺素（ft4）检测试剂盒产品不足5项的进入c组。
  

未能中选的企业，两类产品若整体申报降幅高于50%，增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制。
降价超50%或是基础。


02、集采带动格局变化
利好中国头部厂商


本次集采后，占比中国发光检测市场约75%的主流四项肿标、甲功、传染病、性激素均已纳入集采。


来源：民生证券研究院


从国家临检中心室间质评数据来看，上报品牌国产占比，肿标占比46%，甲功占比28%，都是外资品牌占主导的领域。


来源：国泰证券研究


肿瘤标志物检测市场进口品牌罗氏诊断、雅培诊断位于前列；甲功五项检测市场进口品牌罗氏诊断、贝克曼库尔特，国产发光五虎中的迈瑞占比前三。
此次集采常规项目整体竞争都较为激烈。外资企业里罗氏诊断、雅培诊断的项目较全；本土企业新产品、迈瑞、安图、亚辉龙的项目数量可以与之竞争。
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*** 部分厂商


也有个别项目注册证数量较少。比如，复合前列腺特异性抗原cPSA注册证目前只有五家，包括外企西门子诊断，国产厂家万泰、美康生物、长光华医、立禾。


来源：安徽省医保局


DRGs控费使得检验科成本管控进一步加大，目前检验服务项目的技耗分离尚未落地，因此医院采购产品自然更看中性价比。
集采除了降低医院采购成本外，也为中国头部IVD企业开辟了更为广阔的一线市场机会。

此前迈瑞就曾明确表示，集采机遇加快了其在高端医院的渗透。2024年前三季度，迈瑞医疗体外诊断业务营收增长超过20%，是其三大业务里增速最高的，其在业绩说明会上表示：国内化学发光、生化、凝血等业务的市占率稳步提升，其中化学发光的占有率有望在国内再超一名进口品牌并成为市场第三。
而在2023年安徽联盟集采里收获颇丰的本土企业似乎都在2024年获得了业绩增长。

• 比如，新产业2024年前三季度营收34.14 亿元（同比增长17.41%），归母净利润13.84亿元（同比增长16.59%）；安图生物2024年前三季度营收33.8亿元（同比增长4.24%），归母净利润9.56亿元（同比增长6.13%）。
  

肿瘤标志物检测的火热发展无需多言，而随着人们对甲状腺疾病的认知度提高、检测意识增强，以及人口老龄化等因素影响，甲功检测市场需求也呈现逐年增长趋势，年复合增长率约11%。
或许正是因为这样的刚需，让肿标、甲功被纳入集采成为当务之急。


03、医保组合拳下，企业的极限生存


在2024年集采正式开标前，全国范围全面下调医疗服务价格已从检验服务首先“开刀”。
11月9日，国家医保局发文表示，近期已统一指导各省开展医疗服务价格的规范和治理工作。聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占比高的检验项目，选取血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B型钠尿肽测定、N端B型钠尿肽前体测定，4个检验项目开展第一批价格规范治理。
此后，11月14日，国家医疗保障局发布关于开展医疗服务价格规范治理(第二批)的通知。治理对象为：糖类抗原测定(CA19-9等)、癌胚抗原测定（CEA）、甲胎蛋白测定(AFP)、细胞角蛋白19片段测定（CYFRA21-1）、胃泌素释放肽前体测定（Pro-GRP）、神经元特异性烯醇化酶测定（NSE）、鳞状细胞癌相关抗原测定（SCC）、总前列腺特异性抗原测定（T-PSA）、游离前列腺特异性抗原测定（F-PSA）、复合前列腺特异性抗原（C-PSA）等10个检验项目。于2025年1月1日前执行新的价格水平。
要求各地医保局以单项价格全国中位价、平均价或第一价区低价作为预期目标价，将上述检验项目价格下调至预期目标附近，上下浮动不超过10%。其他肿瘤标志物检验价格项目要一并予以规范治理，坚决举一反三，扩大规范治理成果。



初步来看，单个项目最高50元最低15元，减轻了患者和医保基金的负担。但是耗材成本也被进一步压低。*** 仍是将医用耗材打包在服务项目内收费。
而这十个降价的肿标项目也正好与安徽27省联盟集采的项目相吻合。配合医保组合拳，或许本次集采价格也将创新低。
此外，医疗机构检查检验结果互认已明确了时间进程，到2030年将全面落地。这也意味着医疗机构的检验需求量或许将大大减少。
医保局认为一些检验试剂或设备的采购成本虚高，而降价集采后企业的生存空间真的被压缩了么？
或许中国IVD市场的大浪淘沙是必经之路。淘汰一批在产品和成本方面劣势逐渐显现的小企业，马太效应下，技术创新能力、供货能力、市场把控实力更强的企业将赢得更多资源，从而推动行业的集中化和规范化发展。
此前，江西省医保局近两年发布的肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购数据显示，报量厂商的整体数量从2023年的109家，减少至2024年的71家，消失比例高达30%，但前十大厂商报量数据仍占比80%。
2023年安徽体外诊断试剂省际联盟集中带量采购价格申报时有130余家企业参与，期待2024年的企业报量。
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