2024新版ISO15189医学实验室认可内审员培训班圆满落幕：聚焦ISO15189与POCT信息化管理的深度探索

病理医师

新版ISO 15189 医学实验室
认可内审员培训班


       2024年5月31日至6月2日期间，新版ISO15189医学实验室认可内审员培训班在安徽省合肥市成功举办。
       此次会议汇聚了多位业界权威，包括南京大学医学院附属鼓楼医院原检验科主任、CNAS 评审员张葵、合肥市第二人民医院广德路院区检验科主任陈正徐，以及上海市同济医院原检验科主任、评审组长、CNAS主任评审员万海英等重量级嘉宾。培训班旨在帮助医学实验室人员深入了解新版ISO15189具体要求，做好换版转换以及新版ISO15189认可申报工作，提升实验室人员素质和能力，共同探讨医学实验室认可的最新动态与实践路径。
多维度交流，全方位提升
       学术讲座环节，与会的各位专家分别就各自的议题向参会的同道们进行了讲解和分享。


       来自南京大学医学院附属鼓楼医院原检验科主任、CNAS 评审员张葵，从实验室认可准则的角度出发，细致解读了关于实验室认可的资源要求和过程要求。
       值得一提的是，新版ISO15189增加了附录 A 即时检验（POCT）的附加要求，张葵主任敏锐地捕捉到了这一变化，并着重就附录A.2管理部分的内容向大家进行了说明，防止大家在理解上产生偏颇。


       张葵主任特别强调，附录A.2管理中提到的“组织内”应理解为医院内，而非仅限于检验科；即：医院应组织一个医疗专业团队（如医学咨询委员会）就POCT进行管理，该管理机构最终负责确保有适当措施以监督在医院内开展的POCT的准确性和质量。其应用于实验室与所有使用实验室支持POCT场所之间的服务协议，应确保对职责和权限作出规定并在医院内部涉及到POCT管理的各科室之间进行传达。简而言之，在全院POCT管理体系中，检验科是必不可少的一环。
       随后，张葵主任又就评审程序及评审中常见的问题向大家进行了分享，为内审员们提供了清晰的指导框架和满满的“干货”指南。


       上海市同济医院原检验科主任 、评审组长万海英作为CNAS的主任评审员，全面介绍了医学实验室认可进展及标准化现状，并就ISO 15189 认可相关政策（包括认可规范文件要求、认可流程、新版受理要求等）一一向大家进行了详尽的介绍。同时万主任结合自身的经验和理解，对实验室认可准则、应用要求、总体要求、结构和管理要求、管理体系要求等为大家进行了解读。
       在随后的课程中，万主任又分别从各内审小组汇报内审作业、教师点评内审作业、教师针对内审中难点问题的分析和总结三个角度向大家普及了内审的具体操作技巧，有效促进了理论知识与实践技能的融合。
POCT信息化管理的聚光灯：
陈正徐主任深度剖析
       在众多精彩议题中，合肥市第二人民医院广德路院区检验科主任陈正徐主任的主题演讲《新版ISO15189管理体系下POCT信息化管理的必要性》尤为引人注目。
       陈主任从四个维度全面阐述了POCT（即时检验）在ISO15189新管理体系下信息化管理的发展趋势。


1. POCT的优势及质量管理挑战
      陈正徐主任首先强调了POCT在提高临床决策效率、缩短诊断周期方面的显著优势。然而，伴随而来的是如何在快速检测的同时保证数据的准确性和可追溯性，以及如何应对设备分散、操作人员多样化等一系列的质量控制挑战。


2. POCT的管理规范及要求
      紧接着，陈主任深入解析了现行POCT管理规范，如CNAS-CL02:2023（ISO 15189:2022）等标准，指出在人员培训、质量控制和数据管理等方面的要求，强调了建立标准化操作流程和持续质量改进机制的必要性。


3. POCT信息化管理系统的关键功能
       陈主任随后转向了信息化管理的核心，阐述了理想的POCT管理系统应具备的功能：文件管理、记录管理、人员管理、仪器与试剂管理、检验前、中、后管理、质控管理、消息管理等模块，以确保数据的准确性和时效性，严格把控质量管理，为临床决策提供坚实的数据支持。


4. 总结与展望
       最后，陈正徐主任对POCT信息化管理的未来进行了展望，提出随着一系列创新技术的融入，POCT管理将更加智能化、规范化和便捷化，不仅能提升工作效率，更能促进医疗资源的合理配置，为患者提供更加安全、高效的医疗服务。他鼓励与会人员把握趋势，积极拥抱技术创新，不断提升检验检查的管理水平。
       就陈主任提到的POCT信息化管理，秸瑞即检全院POCT智慧管理平台就完全符合包括ISO 15189在内的一系列管理规范中提到的对于POCT质量管理的要求，平台通过十三大管理模块规范POCT人员、设备、质控、耗材、档案、检验流程等各个方面的管理，全面提升检测结果的准确性、实现报告可追溯的同时，满足医院全面管理POCT的需求。



实战演练，学以致用
       整场培训中不仅有专家的深入讲解，还设计了内审练习环节，各小组积极参与，通过实际操作加深了对内审流程的理解。教师团队针对作业中的难点问题逐一分析，不仅解答了学员的疑惑，也为内审工作的有效开展提供了策略与方法。


结  语


       此次培训班期间，专家们结合多年实践经验与经典案例，聚焦ISO15189新旧版交替的关键点，不仅加深了参会者对ISO15189新管理体系的理解，更激发了对POCT信息化管理的深入思考，为参会学员带来一场知识的盛宴，参会人员学习热情高涨。
      本次培训班的成功举办，对于提升安徽省实验室认可与质量管理意识和认可理论知识水平，提升实验室质量管理水平，具有重要的意义和作用，为推动我国医学实验室认可工作的发展与提升医疗服务质量，奠定了坚实的基础。相信随着技术的不断进步和管理理念的持续更新，未来的医学实验室将更加高效、智能，为健康中国战略贡献力量。

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