市场 | 改造侧向免疫层析技术！性能媲美PCR，快速免疫层析发光试剂卡盒将杀入即时检验市场

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Burst Diagnostics公司是科罗拉多州立大学（Colorado State University, CSU）孵化的一家创业公司，其开发了一种卡盒式抗原检验系统和高灵敏度化学发光读取器，可以以一半的价格提供与基于PCR的检验相同的性能。
Burst公司首席执行官Charles Henry，他也是科罗拉多州立大学化学教授，表示公司的名字源自其微流控毛细管驱动免疫测定（CaDI）系统中基于表面张力的‘爆裂’阀门。通过建立在他在CSU的实验室中开发的技术，该公司已经学会了如何在每个试剂盒中加入清洗和扩增步骤。
他说：“这是一个ELISA系统，看起来和感觉上都很像一个添加了判读仪的快速抗原测试，它的灵敏度和性能与PCR相当。我们已经做了一些与PCR的头碰头对比，如COVID项目，如果PCR是阳性，我们的CaDI系统也认为是阳性，即使Ct值相对较高。”

Ct值越高，说明样本中被测量含量越低，越难被测出

Burst公司需要更多的数据来证明这些检测方法始终如一地达到了早期测试的准确性，但该公司计划在2024年第一季度之前完成更多的研究，并为其第一个检测方法和判读仪申请美国食品药品管理局（FDA）授权。第一个上市的产品可能是该公司的COVID-19、A型和B型流感以及RSV的多重检验，同时该公司的产品管线当中还包括性传播感染和链球菌检测，但这两个项目正处于开发早期阶段。
首席运营官Rose Nash说，该公司旨在提供快速免疫测定，其假阴性率低于医疗点使用的典型快速抗原检验，并以低于实验室检验的成本提供这些结果。在公司成立之前，该公司的研发人员就一直在开发低成本的诊断方法，廉价但准确和快速的测试可以帮助改善那些收入较低、高额保险计划、或医疗机构和中心实验室之间距离较远的人的医疗保健。
虽然Burst公司有一个很好的检测呼吸道疾病的工作原型，但呼吸道疾病这个赛道已经相当拥挤了。
这种拥挤近来一直在增加。较大的公司一直在扩大他们的菜单，以纳入综合症检测组合，那些在大流行病高峰期获得突出地位的公司一直试图在COVID-19检测之外建立自己的地位，而新型检测仪器的开发商一直在计划进入市场。

就算Burst的技术如该公司声称的那样有效，即时检验也是一个艰难的市场。任何试图进入该市场的公司不仅仅需要提供一个适合医疗机构现有工作流程的产品，而且该产品还要剧本实验室水平的准确性，此外他们还需要有一个设计良好的产品管线。

试剂的检测步骤
Burst试剂盒的适应性设计让该公司能把完整的ELISA的步骤和试剂按设定的顺序纳入一个试剂盒。只需更换用于读取结果的硝酸纤维素膜，就可以简单的改变检测目标。
“我们可以通过改变通道的几何形状设计检测步骤，可以加入洗涤步骤、额外的酶或额外的抗体。”，Nash说，“在免疫测定中发现的任何步骤，我们都可以设计进去，并通过硝化纤维膜上游的这个微流控盒的设计使其完全自动化。”
按时间间隔提供试剂的能力也让该公司将化学发光和高灵敏度的化学发光传感器用于读取结果，而且该仪器的未来几代将把读取结果纳入医疗机构的LIMS系统。
这项测试能在15分钟内给出答案，Burst公司正在考虑每次测试的价格为30-35美元。该公司正在努力使判读仪价格合理，但目前还没有一个估计的价格。
“它肯定会接近1000美元，而不是1万美元”，Nash说。
该判读仪可能会以低价出售或免费提供，以换取购买试剂卡盒的承诺。

要知道，对于典型的侧向层析测定而言，如胶体金法，由于没有可以减少背景噪音的洗涤步骤，以及无法纳入扩增反应，其性能受到了阻碍。像最近美国麦吉尔大学的研究团队就发现，有可能通过毛细管流动在测定结构内对溶液的顺序流动进行编码，这样就能增加洗涤和扩增功能。所以，Burst这个技术其实很有趣，其四联体呼吸道病毒检验的性能数据，包括临床研究结果，有可能会证明这条路径的正确性。当然，就算原理没问题，但产品的开发过程当中依旧存在很多问题，因此满足这些要求仍然是一个巨大的挑战。

在早期研究中，Burst的COVID-19、A型和B型流感以及RSV的原型呼吸道小组与RT-PCR相比，从鼻拭子样本中得到的准确结果低至每毫升2000个拷贝，该公司还计划将该检验的性能与基于LAMP的即时检验进行比较。
Burst还在开发一种淋病和衣原体的多重检验原型，这可能有助于提高筛查的便利性，该公司正在开发一种针对儿科人群的链球菌喉咙检验。在CaDI平台在医生办公室和大学卫生诊所等场所实现商业化后，该公司希望每年发布新的检验项目，并最终开展家庭检验。

对于即时检验而言，除了需要提供实验室质量水平的结果外，争夺护理点市场的公司还需要确定他们的测试将如何适应临床诊疗程序和狭窄的时间窗口。对于那些寻求投资的初创公司而言，特别需要关注其未来产品管线、产品授权监管路径、报销策略，以及对其潜在客户和终端用户的关注的理解。例如，如果一个测试仪器太小，有人可能会把它带走，所以，对于产品而言，技术只是其中的一部分，需要用整体思维，而不是技术这样的单点思维，来考虑我们的产品是如何在预计的环境中发挥作用这样一个系统性问题。

Henry表示，Burst已经和一些潜在的最终用户谈过，他们说简化和与医疗记录的连接是重要的考虑因素。Burst也在将医疗产品经销商的反馈意见纳入其测试设计中，该公司的所有测试都要求用户的操作不超过两个步骤。该公司还设定了一个目标，即其产品要符合现有的CPT编码，以方便其获得报销。
Nash说，传染病医生Cathy Petti，她曾是诺华和http://Ancestry.com的高管，本周加入了Burst的董事会，她将帮助把客户的声音带入董事会，以及在诊断市场、研发和资本筹资方面的经验。
“我们同意，为了使我们的测试能够解决真正的市场需求，我们必须去找医疗保健提供者，去解决他们的问题。”
该公司计划在2024年第一季度前申请FDA的510（k）许可，Henry承认这对首次发行来说是一个积极的时间表。Nash说，该公司正在与一位监管专家合作，以帮助该公司找到最容易获得营销授权的监管途径。
Henry指出，该公司与两个重要的投资者完成了种子轮融资，并计划在明年进行A轮融资，以支持规模化生产、临床测试和商业化。该公司还在考虑进入研究用市场，以便在进行临床试验和开发监管许可的检测方法时创造收入。
Burst与位于加州欧文的Zymo Research公司共同开发了判读仪，这两家公司已经建立了合作关系，Zymo公司将通过其分销网络制造和交付判读仪，Burst公司将在内部制造试剂卡盒。
扩大测试范围
Henry在2020年与CSU的同事David Dandy和Brian Geiss共同创立了这家公司。当COVID-19大流行开始时，联合创始人看到了一个机会，即通过使抗原检测对临床医生以及最终对家中未经训练的用户来说简单而直观来改进抗原检测。
这家初创公司已经从大学获得了一些免疫测定测试技术的授权，并在这些创新的基础上进行了发展，最近还为其原型中使用的技术申请了专利保护。
Henry在之前的十年里一直在开发低成本的工具，以满足发展中国家的诊断需求。在此期间，他和当时还是博士后的Nash分别参与了比尔和梅林达-盖茨基金会资助的一个项目，以创建供中低收入国家使用的结核病测试。
Nash说，Burst的长期目标是与那些能够帮助将该公司的测试带到这些类型国家的组织合作，“我认为这项技术可以使我们成为一家盈利能力极强的公司，而且，公司的影响力将不只是停留在美国，这让人很兴奋！”

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