医疗器械注册证号解读

二维码

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
　　×2为注册形式：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于进口医疗器械；
　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
　　××××3为首次注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品分类编码；
　　××××6为首次注册流水号。
　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。



举例：太空舱全身热疗系统http://www.yycyzly.com，其注册证号为：国械注准20173264620
其注册证号的含义如下：
1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。
2、“2017”是该产品首次注册年份。
3、“第32646209号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；
4、“第3264620号”中的“26”表示：该器械为：物理治疗及康复设备；（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）。
5、“第3264620号”中的“4620”表示：该器械的注册流水号为4620。
附：《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》（旧）
编码……器械类别