IVD强势回归！18个IVD新品获CFDA批准注册！

幸福侠侣

导读

2月16日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期医疗器械准产批件通知，这也是自进入2月以来，CFDA发布的第二个准产批件通知。在上次的准产批件通知中，曾有53个国产医疗器械获得注册证。

而在昨日发布的准产批件通知中，则又有20个国产医疗器械获得注册证。其中，1个医疗器械为到期换证，共涉及1家医疗器械生产企业，其余19个医疗器械则都是首次获得注册证，共涉及9家医疗器械生产企业。

与上期获得注册证的产品中没有一个IVD产品不同的是，此次获得医疗器械注册证的20个产品中，有18个均为IVD产品，而且都是首次获得注册证。同时，这18个IVD产品分别来自8家不同的生产企业，其中，来自广东省的3家企业就有9个IVD产品获得注册证，广东省也因此成为此次IVD产品获证最多的省份！

2017年2月16日准产批件发布通知

序号	受理号	产品名称	申请人	备注
1	CQY1600024	一次性使用精密过滤输液器 带针	浙江玉升医疗器械股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2	CQZ1600065	血液透析浓缩液	江苏纳海生物科技有限公司
3	准 15-0551	解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州华银医药科技有限公司
4	准 15-0553	沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	广州华银医药科技有限公司
5	准 15-0554	淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州华银医药科技有限公司
6	准 15-0560	EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州华银医药科技有限公司
7	准 15-0561	人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州华银医药科技有限公司
8	准 15-0629	人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州旷远生物分子技术有限公司
9	准 15-0630	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州旷远生物分子技术有限公司
10	准 15-1309	乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京万泰生物药业股份有限公司
11	准 15-1310	丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京万泰生物药业股份有限公司
12	准 15-1921	弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)	杭州莱和生物技术有限公司
13	准 15-1931	沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)	杭州莱和生物技术有限公司
14	准 15-1935	沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)	杭州莱和生物技术有限公司
15	准 15-1983	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)	广州市达瑞生物技术股份有限公司
16	准 15-1984	乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	广州市达瑞生物技术股份有限公司
17	准 15-2010	乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)	广州市达瑞生物技术股份有限公司
18	准 15-2020	沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法）	杭州博拓生物技术有限公司
19	准 15-2141	人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	潮州凯普生物化学有限公司
20	准 15-2856	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）	杭州协合医疗用品有限公司

来源：中国医疗器械采购公共服务平台