广州市试点区大肠癌粪便基因检测的试剂耗材及实验室检测等相关服务，招标公告发布：项目基本情况

项目编号：CLF0124GZ08ZC94

项目名称：广州市试点区大肠癌粪便基因检测的试剂耗材及实验室检测等相关服务

采购方式：公开招标

预算金额：31,350,000.00元

本项目不属于专门面向中小企业。

本采购包不接受联合体投标。

合同履行期限：自合同签订之日起至2027年12月31日，或累计结算金额达到本项目采购预算为止，两者以先到者为准。合同一年一签。

资质要求：

投标人具备卫生部门核发且在有效期内的《医疗机构执业许可证》，诊疗科目需包含医学检验科，提供有效的医疗机构执业许可证复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。

投标人实验室须获得省级卫生行政部门颁发的临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书，提供有效的临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书（如国家另有规定，则适用其规定）。

服务要求:

负责提供粪便基因检测试剂并分发到各点，负责粪便样本集中收取寄送，粪便样本基因检测，出具检测报告，提供信息化管理系统服务(含粪便样本采集、检测，结果发放，肠镜预约等)，为粪便基因检测阳性险者提供商业保险(检测阳性患者1次无痛肠镜检查费用由商业保险兜底)，协助项目信息化录入培训、技术培训、科普宣传、动员收样支持，阳 性随访支持及数据分析等各项相关工作。

技术要求：

1.检测方法:检测试剂盒需具备国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

2.采样方式使用:粪便类型，采用基因检测技术检测其中来自肠癌细胞的特异性DN A标志物，以此评估结直肠癌及癌前病变的患病风险。(投标时需提供承诺函)

3.本项目需要为15万的居民提供基因检测服务，为保证基因检测服务适用于普通人群 ，且检测技术的性能参数有多中心临床试验数据支持，并以肠镜和病理诊断作为“金 标准”进行比对。同时为保证投标人提供的试剂的相关检测数据的有效性，投标人需 提供投入本项目的检测产品应具备基因检测技术公开发表过医学类论文。且所提供的 公开发表学术文章需涵盖普通人群大规模检测数据，需提供全文，及投标截止时间前 一个月内的文章检索证明，如为英文文章请再提供中英文全文。

4.投标人需为粪便基因检测阳性者购买肠镜检查保险服务。

5.投标人需确保将采样耗材配送至各街道。

6.具备完善的标本运输、接收及保存、报告发放等相关制度，流程和异常情况处理的 应急措施。

7.具备规范的实验操作、质量控制及管理等相关制度、流程。检测流程中设置多个质 量控制指标。

8.投标人须确保为采购人指定单位提供每天≥1次上门收样，样本运输时间不超过2天 (含)。

9.报告交付:在实验室收到样本7个工作日(含)完成检测并出具报告。