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    <title>小桔灯网 - 其它国家注册</title>
    <link>https://wap.iivd.net/forum-45-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 其它国家注册</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Sat, 18 Apr 2026 18:27:44 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://wap.iivd.net/</link>
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      <title>急求靠谱日本IVD 注册代理</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-47213-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在论坛内寻找可以做医疗器械日本注册的代理商，要求在日本当地有分支机构或者在日本有长期密切合作的伙伴！
 真实需求，谈合作，谈报价，非诚勿扰！]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>doris_xjp</author>
      <pubDate>Wed, 22 Aug 2018 06:41:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>七问越南医疗器械注册：谁负责？必须注册？……</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-44986-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[第一问
越南哪些政府机构负责监管医疗器械的注册？

自2016年7月1日起，卫生部下属的医疗设备和健康工程部（DMEHW）成为越南医疗器械注册和批准的监管机构。2016年，越南卫生部发布了36号和39号法令，规定DMEHW将负责所有医疗设备的注册。

第二问
在越南，医疗器械是否 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Mon, 26 Mar 2018 17:46:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>部分国家医疗器械新法规</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-39293-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[来源：检测认证前沿观察

印度：医疗器械产品新条例
印度“卫生与家庭保障部”终于通过了人们期盼已久的医疗器械产品及体外诊断产品条例。新条例将对医疗器械产品提出的法规要求与对药品的要求进行了分离。

新规定应促进医疗器械产品工业的标准化及与国际标准的接轨。
 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Sat, 16 Sep 2017 18:34:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题-2/8</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-31431-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[导读
作为金砖五国的巴西，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器械产品出口的重要增长点。近两年即便由于巴西货币大幅度贬值，以美金计价的总进口货值看起来有轻微下降，实际上本土在对进口的支出仍然有较大 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>John</author>
      <pubDate>Mon, 27 Jun 2016 15:10:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题-1/8</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-31430-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[作为金砖五国的巴西，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器械产品出口的重要增长点。近两年即便由于巴西货币大幅度贬值，以美金计价的总进口货值看起来有轻微下降，实际上本土在对进口的支出仍然有较大增长 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>John</author>
      <pubDate>Mon, 27 Jun 2016 15:08:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械法规小结：详解加拿大法规中风险分类办法</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-29268-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[编制说明：本文参考了CMDR基本法规以及卫生部颁发的相关的分类法规，梳理出了有逻辑性的分类流程，由广泛（general)到特殊（specific ）保证文章内涉及文字的正确性和可行性。相关的英译中专用名词已经备注英文原文名称，以免发生分歧。
本文的亮点在于通过分析和解读加 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 02 Apr 2016 15:24:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国际产品注册实战（上） | 销售经理眼中“坑爹”的注册</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-25054-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[做过外贸的销售人员都知道，产品注册是我们把产品出口到国际市场、赚外汇之前，不得不上的一门必修课。这堂课程对于不同的国家和区域，难度不一，修课时间也不同。尤其是医疗器械产品，由于行业独特的要求，很多朋友都有这样的经验：跟代理商谈合作，得知市场潜力和客户 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Mon, 02 Nov 2015 15:04:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于举办美国FDA 510（K）与 QSR 820培训通知</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-21857-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于举办美国FDA 510（K）与 QSR 820培训通知
 
 
各医疗器械生产企业：
FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械的发展，出口美国越来越多。为企业提供FDA相关的法规介绍，FDA 510（k）的内容、格式 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>长不大的小破孩</author>
      <pubDate>Fri, 10 Jul 2015 10:29:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2014日本医疗器械发展概要及进口注册法规解析</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-20993-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[日本《药事法》下的医疗器械分类
美国FDA规定了医疗器械申请者与评审人员的沟通时限为90天，通过欧洲的CE认证规定的医疗器械质量管理体系和医疗器械认证（ ISO13485&amp; IEC60601-1,1-2,）的安全性危险性分析，产品就可以在欧盟27个成员国销售。各个国家都有相关的法规， ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Tue, 02 Jun 2015 15:16:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-19449-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 28 Mar 2015 11:18:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>巴基斯坦政府发布新的医疗器械与体外诊断器械注册条例</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-19441-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[巴基斯坦政府2015年发布的医疗器械与体外诊断器械注册条例现已开始实施，新的管理条例包括符合性评估、质量管理体系、分类指南、国/境外生产商授权代表及相关登记步骤等内容。
　　新条例的分类指南基于有源/无源、侵入/非侵入式、短期/长期植入等因素，将医疗器械和体 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 28 Mar 2015 11:04:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>加拿大医疗器械注册费用是多少？</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-18799-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[加拿大卫生部将医疗器械划分为I至IV类，其中第I类产品风险最低，第IV类产品风险最高。以下是加拿大卫生部发布的2014年度（2014/4/1至2015/3/31）第II,III,IV类医疗器械注册费用（第I类医疗器械无需申请上市许可）。该费用每年4月1日固定上浮2%。
我们将其按照5.03的汇率 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Wed, 04 Mar 2015 15:48:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>澳大利亚医疗器械监管概述</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-18468-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1澳大利亚的医疗器械管理机构澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sun, 15 Feb 2015 16:26:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国内医疗器械企业如何进入韩国医疗器械市场</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-15359-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[进入韩国的首要壁垒是准入
韩国是亚洲地区第三大医疗器械市场。该国先进医疗装备基本都来自于进口，主要进口来源国为美国、日本和德国。近年来，中韩医疗器械贸易呈上升趋势。我 国对韩国出口额较高的医疗器械品种是医用纱布、棉制手术用巾、按摩器具；主要进口产品则包 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Tue, 21 Oct 2014 16:00:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>认证机构证书查询</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-6338-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[[/td][/tr]

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[/table][/td][/tr]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Fri, 11 Oct 2013 09:04:38 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>澳大利亚进口药品注册管理简介</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-5188-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、概述
　　在澳大利亚，药品由澳大利亚医药管理局(Therapeutic Goods Administration , TGA)管理（以下简称TGA）。任何医药产品必须先列入医疗用品登记表（Australian register of therapeutic goods， ARTG）（以下简称ARTG）之后，才能在澳大利亚市场进行销售。
　 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>非诚勿扰孟非</author>
      <pubDate>Tue, 20 Aug 2013 17:30:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>澳大利亚 Including IVD medical devices in the ARTG 中英版</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-5187-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[**** 本内容被作者隐藏 ****]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>非诚勿扰孟非</author>
      <pubDate>Tue, 20 Aug 2013 17:27:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-5180-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。
二、加拿大认证方法
1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度 ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>心中u你</author>
      <pubDate>Tue, 20 Aug 2013 16:00:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>4种澳大利亚TGA 的IVD DoC最新模板</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-5173-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[4种澳大利亚TGA 的IVD DoC最新模板
4 Templates: Declaration of conformity (IVDs) for TGA Australian:

1:
AustralianDoCTemplate_IVDs: Clause6.6
2:
AustralianDoCTemplate_IVDs: Full Quality Assurance
3:
AustralianDoCTemplate_IVDs: Procedure Pack or System ...]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>非诚勿扰孟非</author>
      <pubDate>Tue, 20 Aug 2013 09:04:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>加拿大医疗器械法规概述， 讲座材料， 英文</title>
      <link>https://wap.iivd.net/thread-5160-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>其它国家注册</category>
      <author>非诚勿扰孟非</author>
      <pubDate>Tue, 20 Aug 2013 04:19:30 +0000</pubDate>
    </item>
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