近日，ALZpath与雅培宣布签署全球许可协议，雅培将把ALZpath专有的磷酸化Tau 217（pTau217）抗体整合到其Alinity ci系列免疫分析系统的体外诊断测试开发中。联想到ALZpath此前它已经与罗氏、贝克曼库尔特、西门子医疗等达成了类似的许可协议。 显然，此次并非第一次，伴随着雅培的加入，ALZpath 曾直言：“我们将拥有大约80%的体外诊断市场使用ALZpath抗体。夸张一点说，可能开启一场围绕pTau217的“军备竞赛”。 阿尔茨海默病的传统诊断长期依赖PET成像和脑脊液分析——前者费用高昂、设备稀缺，后者侵入性强、患者依从性差。这些瓶颈使得全球数千万潜在AD患者无法获得早期诊断。 而血液检测的出现被寄予厚望，其有望改变这一切。pTau217作为一种血液生物标志物，已被大量研究证实能够准确区分阿尔茨海默病患者与非AD神经退行性疾病患者。ALZpath认定这种标志物可以在痴呆症状出现前数年就揭示大脑中的病理变化。 这是其所有努力的最初逻辑吧。 从市场数据来看，AD血检的前景也可观。有机构预测，全球基于血液的AD生物标志物诊断市场将从2025年的约1.69亿美元增长至2033年的5.3亿美元，年复合增长率高达17.37%。中国作为全球AD患者数量最多的国家之一，截至2019年，中国AD及其他痴呆患者人数约为1314万，约占全球25.5%，市场增长尤为迅猛。血检的突破将带来十足的想象空间。 谁在布局？ AD药的突破和血检如此高景气，那么目前市场布局如何呢？ 海外方面，主要参与者包括Quanterix（单分子免疫检测技术的先行者）、C2N Diagnostics（其PrecivityAD2血检已获得美国FDA突破性设备认定）、罗氏诊断、日本Sysmex、Fujirebio（已有AD血检产品获得美国监管批准）、Quest Diagnostics、Labcorp等。 国内方面，也随着AD药的重要突破而热烈展开。诺唯赞是国内基于化学发光平台通过血液样本检测AD核心生物标志物获证数量最多的试剂厂商，截至2025年已累计有11项AD血检产品获批，截至2026年第一季度已完成300余家等级医院或科研机构的化学发光分析仪装机，AD血检试剂产品完成130余家医院的正式入院。
科美诊断2026年4月获得p-tau217检测试剂盒医疗器械注册证。新产业已完成Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau-181、p-Tau-217等多个AD血液检测试剂盒的开发。此外，金域医学推出了覆盖外周血早筛、易感基因检测及脑脊液精准诊断的全链条AD解决方案；迪安诊断推出AD TANGO系列产品；安诺优达已获批Aβ1-42和p-tau181两款血检试剂盒；格物致和的AD血液生物标志物检测试剂盒也获得多项国内首个注册证。 国内企业已初步形成了从化学发光、流式荧光到单分子检测的多技术路线布局，但在抗体原料等核心环节的自给能力上仍有待加强。 这里面，诺唯赞有原料优势，或许能笑到最后。 这次雅培与ALZpath的合作，最大的看点在于ALZpath的抗体授权模式正在努力地统一pTau217血检的市场标准。 回顾ALZpath的布局路径：先与罗氏签约，再与贝克曼库尔特、西门子医疗牵手，如今雅培加入。这几家公司几乎覆盖了全球体外诊断免疫分析市场的大部分份额。ALZpath没有选择自己建厂生产试剂盒去和巨头竞争，而是选择了“卖水人”策略——它不卖检测服务，而是卖那把打开pTau217检测大门的钥匙（抗体）。 如果让ALZpath的pTau217抗体成为事实上的行业标准，当全球80%的IVD市场都在使用同一种抗体进行pTau217检测时，这个影响力不可小觑。 标准化之后还有哪些坎？ 写的很起劲，但回到现实中，AD血检的全面普及仍面临多重挑战。 其一，pTau217之外，Aβ42/40比值、p-Tau181等标志物的临床价值仍需更多验证，单一标志物显然难以满足AD诊断的全部需求。 其二，不同人群之间的参考值差异，金域医学已率先建立中国人群血浆p-tau217正常参考值范围。说明种族、年龄等因素对检测结果的影响需要系统性研究。 还有一个助燃剂就是医保，就国内而言，AD相关神经生物标志物检测纳入全国价格项目体系在今年3月份已有发布征求一间，但全面落地仍需时间。 当然，这背后其实都绕不开技术尚不成熟这个根本性问题，希望雅培与ALZpath的合作能加速AD血检进入标准成型阶段。雅培的Alinity ci系列是全球装机量最大的免疫分析系统之一。将ALZpath抗体整合到Alinity平台上，意味着全球数以万计的实验室无需添置新设备，就能在现有系统上开展高水准的AD血检。 也许这种平稳嫁接，有助于借用现有的成熟模式推动自然形成。据悉，美国监管部门对部分合作伙伴的审批预计将在2026年下半年推进。一旦获批，AD血检进入“临床用”，那么市场就会认真起来。 如果全球IVD某一块市场使用同一种抗体、在各自最成熟的平台上提供AD血检服务时，那么这个行业可能就具备了大规模临床推广的基础。 写在最后 从罗氏到雅培，ALZpath的“卖水人”角色似乎正在形成一种标准化，可能定性了以后试剂的原样。将pTau217抗体嵌入全球主流IVD平台。若全球大部分的体外诊断市场使用同一种抗体进行AD血检时，不同厂商、不同实验室之间的检测结果将首次具备真正的可比性，可能助推AD试剂百花齐放。 当然，标准统一只是起点。单一标志物的局限性、跨人群参考值的缺失、医保支付的落地节奏，乃至技术本身的持续迭代，都仍是横亘在AD血检全面普及前的现实考题。 如今，我们期待雅培的Alinity ci系统与ALZpath抗体完成嫁接时，一个更早发现、更便捷诊断被发现被推广。 参考资料： 1.全球阿尔茨海默病血检诊断行业规模、市占率及企业排名分析报告-2026版，格隆汇，2026 2.英诺特、科美诊断、诺唯赞、新产业等相关资讯。 注：本文内容仅供行业动态参考，不构成任何投资建议或临床医疗决策依据。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
