近日,希森美康欧洲股份公司(Sysmex Europe SE)上线HISCL全自动免疫检测系统,正式进军阿尔茨海默病血液生物标志物检测领域。![]() 该系统仅需常规静脉采血,17分钟即可出具结果,打破传统侵入性检测限制。目前,罗氏、西门子医疗、丹纳赫旗下贝克曼等全球体外诊断巨头已纷纷布局脑病血检,希森美康的加入进一步加剧赛道竞争。 核心技术与性能优势 HISCL平台采用全自动化流程,检测速度快,适配医疗机构常态化实验室工作。搭载CE认证的β淀粉样蛋白42/40比值(Aβ42/40)检测试剂盒已获批临床常规使用。 磷酸化tau蛋白217(p-Tau217)检测试剂盒现阶段仅开放科研用途,暂不用于临床诊断。相关临床研究成果已在阿尔茨海默病临床试验大会、阿尔茨海默与帕金森病国际会议(ADPD)亮相。
研究数据证实,该系统基于常规静脉血样本,具备稳定分析效能与诊断效能,检测灵敏度与特异度均达临床筛查标准,结果可靠性充足。 破解诊疗困境的背景 希森美康官方指出,全球阿尔茨海默病诊疗存在极大断层。 超过九成轻度认知障碍患者在基层医疗机构遭遇漏诊或误诊,多数患者确诊时已进入中晚期,错过最佳干预窗口。 传统检测方式痛点明显:腰椎穿刺脑脊液检测耗费人力物力,侵入性强、操作门槛高;脑部PET影像检测费用高昂,难以开展大规模普筛。 这也是罗氏、西门子、贝克曼加码血液标志物检测的核心原因。罗氏已获多款p-Tau、ApoE4标志物欧盟CE认证,适配全线免疫发光设备。 西门子医疗推出自研p-Tau217科研血检试剂,兼容主流全自动生化免疫流水线。 贝克曼完成脑病标志物检测体系布局。 血液检测成为头部企业抢占神经内科诊断市场的核心赛道,是目前唯一可落地基层、规模化普及的早筛方案。 适配全域实验室的落地优势 HISCL系统专为临床检验科研发,无需搭建专属检测配套设施,可兼容医院现有自动化检验设备体系。 医护人员完成常规静脉采血即可开展检测,落地门槛低,适配各级医疗机构。 行业人士认为,区别于罗氏、西门子偏向高端三甲配套的检测方案,希森美康主打通用流水线适配与低成本落地,差异化补齐中端实验室检测空白。 整套血液检测方案大幅降低阿尔茨海默病筛查成本与操作门槛,兼顾基层与中心医院使用需求。 结合各大外企新品密集获批,全球AD无创血检商业化进度提速,将推动脑病筛查下沉基层门诊,落地早筛查、早诊断、早干预诊疗闭环,有效延缓高危人群病情进展。 |
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