【艾德生物】优先IVD审评报告公开！
2026-5-20 10:14|
发布者: 沙糖桔|
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评论: 0|原作者: 器审中心｜整理：优咨康
摘要: 人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
2026年3月27日，国家药品监督管理局批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20263400614。 预期用途为：该产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌组织切片中c-Met基因扩增情况，辅助鉴别可使用赛沃替尼（Savolitinib）治疗的非小细胞肺癌患者，用作赛沃替尼（Savolitinib）的伴随诊断。该试剂盒是国家局优先审批产品，是国内唯一c-MET扩增伴随诊断试剂盒。该产品的审评报告全文如下：
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