检验立项指南收官，IVD告别粗放时代

3月25日，国家医保局《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》的意见征求阶段正式截止。

这份被业内称为 “第 40 批、也是最后一批”的立项指南，不仅是检验收费项目的精简规范，更是整个 IVD 行业发展逻辑的彻底重构，是中国体外诊断从粗放扩张转向高质量发展的关键分水岭。

从上千项杂乱编码精简至573 项，从技耗捆绑到技耗分离，从方法学溢价到 “同果同价”，过去十几年的行业潜规则，正在被彻底打碎。

读懂这份文件，才能看清 IVD 未来的路该往哪走。

长期以来，检验项目立项、定价高度碎片化：

各地名称不一、编码混乱、价格悬殊，导至异地就医互认难、重复检查多、项目拆分套利等问题屡禁不止。

此次新政直接打出 “四统一” 核心牌：

全国检验项目统一规范为573 项，覆盖生化、免疫、微生物、核酸、肿瘤标志物等全领域，真正实现全国一盘棋。

靠 “换名字、改编码、区域溢价” 赚钱的时代，彻底结束。

试剂、质控、校准、消杀等基础耗材全部打包计入项目价格，不再单独收费，其余耗材零差率销售。

“以耗养医、靠耗材盈利” 的传统路径被切断，医院采购只看性价比，企业必须死磕成本与质量。

同一检验结果，不管用什么方法，基础价格一致。

只有质谱、高效液相、超速离心等真正高技术壁垒方法，才可依规申请加收。

靠方法学噱头、仪器升级抬价的老路，彻底走不通。

AI 辅助检测纳入扩展项，不单独加价，按主项目收费。

AI 不再是圈钱概念，而是实验室降本增效的必备工具，无数字化能力的产品将被淘汰。

未按标准上传检验数据、未使用国家统一参考区间，将分档减收费用。

刚性约束直接倒逼检验标准化、结果互认，重复检查大幅减少。

国家定框架、省里定细则、医院有限浮动，省内不再按医院等级区别定价。

高价格区域逐步降价，全国检验价格走向透明、统一。

打包付费 + 自主议价，控费效果优于大规模集采。

未来医院议价权提升，国家集采逐步弱化，市场机制主导资源配置。

DRG/DIP + 打包付费双重压力下，检验科不再是医院 “印钞机”，而是要精细化控本。

低频、非刚需项目将被剥离、集中检测或外包。

有规模、有技术、有成本优势，可守住常规项目利润；

高端技术（质谱、NGS、mNGS 等）可通过加收突围，但产品线重构压力巨大。

单一产品、同质化、无核心技术的企业，将陷入价格内卷、快速出清；

只有聚焦细分赛道、走专精特新，或抱团整合，才有生存空间。

真正具备高技术壁垒、强临床价值的创新技术，将获得加收空间与市场倾斜。

低端微创新、概念炒作彻底失去土壤。

野蛮生长落幕，精耕细作开始。未来 IVD 只有三条路能走通：

紧盯疾病早筛、精准诊断、预后监测等刚需场景，

能解决临床痛点、提升诊疗效率，才拥有立项、进院、医保付费的通行证。

技耗分离、打包计价下，成本管控 = 核心竞争力。

规模化生产、稳定质量、适配数据接口、满足结果互认，才能在限价中守住利润。

常规赛道红海厮杀，高端赛道才有增量。

布局质谱、液体活检、多重联检、病原宏基因组、AI 实验室等高技术领域，

做国产替代空白，打造差异化优势。

检验立项指南不是 IVD 的终点，而是高质量发展的新起点。

靠信息差赚钱的时代结束

靠耗材盈利的时代结束

靠无序扩张的时代结束

未来的 IVD，只属于三类企业：

有临床价值、有成本优势、有硬核创新

政策窗口期已关闭，行业洗牌正式开始。

与其焦虑观望，不如顺势而为，

褪去浮躁、深耕产品、打磨技术、贴近临床，

才能在下一个十年，成为扛起行业未来的中坚力量。