“扩展与转移”，2026年IVD产品技术创新的几大方向

方向一：由单一类别标志物向多组学标志物拓展

在现有的 IVD 肿瘤检测产品中，已有蛋白标志物、基因突变标志物、甲基化标志物及microRNA标志物等获批。

其中，甲基化标志物是2025年的发展重点。

截至2026年1月初，NMPA已批准至少48款甲基化标志物检测IVD产品，用于肿瘤辅助诊断或早筛，覆盖结直肠癌、宫颈癌、肺癌、尿路上皮癌/膀胱癌、肝癌、食管癌、胃癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、卵巢癌等10个癌种，其中肿瘤早筛产品1款。

目前至少已有32家公司的甲基化检测产品获批，涉及的癌种虽多，但在部分癌种的产品覆盖数量及早筛产品方面仍显不足。

初步调研显示，2023年6月以来，国内已开展至少36项相关基于甲基化的肿瘤检测临床试验。

预计2026年，基于甲基化的肿瘤检测产品仍将保持不低于2025年的发展速度，且消化道系统多癌早筛方向及NGS技术领域或将有更多企业参与创新产品注册申报。

在甲基化快速发展的同时，以microRNA为代表的其他RNA标志物正成为肿瘤检测的另一重要方向。近2-3年，相关microRNA临床试验约12项。随着外泌体检测技术的快速发展，液体活检中RNA标志物的检测进展将得到推动，预计microRNA等RNA标志物的临床转化进程将进一步加快。

与此同时，单一类别标志物在肿瘤检测中的性能存在理论上限。

为进一步提升检测性能，尤其是在肿瘤早筛等场景中，联合检测蛋白质、DNA突变、DNA甲基化、RNA标志物及代谢物，通过多组学标志物检测提升产品综合性能，将成为未来一段时间肿瘤早期筛查的核心创新方向之一。

目前，在已获批的48款甲基化检测产品中，已有2款为多类标志物联合检测产品（包括杭州诺辉健康的常卫清、天津橡鑫的金橡·优爱检测产品）。预计2026年，该方向将迎来更多创新产品获批上市。

方向二：应用场景拓展

目前，国内已获批的IVD分子诊断产品覆盖肿瘤辅助诊断、伴随诊断、早期筛查、肿瘤组织起源等应用场景，但尚无用于肿瘤预后及复发监测（MRD）的IVD产品获批。

在肿瘤早期筛查（2款）及肿瘤组织起源检测（1款）场景下，IVD产品数量仍然有限。

随着MRD及肿瘤组织起源检测试剂盒相继进入创新审查通道，且2023年6月以来国内开展的肿瘤预后监测相关临床试验约21项，预计2026年以NGS为核心技术路线的肿瘤早筛、MRD、肿瘤组织起源检测及肺结节全程管理等相关产品的合规化进程将加速推进。

方向三：AI赋能肿瘤检测加速发展

人工智能将在三大领域革新现有肿瘤诊断方法，具体包括：

• AI + 病理：随着《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》明确病理AI辅助诊断的收费路径，病理AI已成为IVD领域人工智能率先落地并实现规范化收费的方向。预计2026年，AI病理检测系统及软件的产品化进程仍将加速。

• 多模态数据整合与辅助诊断：肿瘤诊断数据来源复杂，涵盖影像、病理、基因组、临床病史等多种类别。通过整合多模态数据，训练相应的辅助诊断模型，并将为预后预测、治疗反应预测及临床诊疗路径优化提供更客观的决策依据。

• 多组学数据分析与解读：从海量的甲基化、片段组学、蛋白质组等数据中，通过机器学习算法筛选最优生物标志物组合，一直是科学研究的热点。同时，多基因、多组学肿瘤检测结果解读复杂，对临床医生要求较高。借助AI工具实现更客观的临床结果解读，将是LDT及IVD产品在人工智能方向的发展重点。

方向一：上呼吸道多联检发展放缓，血流感染、下呼吸道感染及耐药检测加速

受新冠疫情等因素推动，2023—2025年间，上呼吸道多联检获批产品数量呈倍数级增长，单年度获批数量从2023年的5款增至2025年的37款。从产品数量看，该领域已成红海。

同时，受组套解绑相关政策影响，预计2026年该领域产品注册仍将维持在相对高位，但低于2025年水平，发展速度将显著放缓。

在上呼吸道领域竞争激烈、厂家众多的背景下，多数企业在拓展产品线时将优先选择与现有市场密切关联的方向，下呼吸道感染检测成为首选。

尽管2023—2025年间下呼吸道病原体检测获批产品数量也呈显著增加趋势，但远低于上呼吸道。

预计2026年，下呼吸道感染病原体检测获批产品数量仍将显著增长。为寻求差异化，结合特定临床场景拓展病原谱将是核心方向之一，例如纳入白色念珠菌、烟曲霉、耶氏肺孢子菌、肠球菌、粘质沙雷菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌等临床相对常见但当前覆盖不足的病原体。

在血流感染方向，目前国内仅有领航基因的2款检测产品获批。经过近一年的临床运行探索，相关产品的临床应用规范已逐步建立。

2025年，国内有5款数字PCR设备获批，伴随设备落地，数字PCR在血流感染检测中的核心优势将进一步显现，预计2026年国内数字PCR血流感染检测产品的转化将加速。

与下呼吸道感染和血流感染密切相关，耐药检测仍将是2026年病原体检测的重要增长方向。

从当前已获批产品看，国内IVD耐药检测主要集中在结核分枝杆菌、碳青霉烯耐药肠杆菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、乙型肝炎病毒及幽门螺杆菌，对曲霉、HIV、耐多药结核分枝杆菌、肺炎支原体、百日咳、耳念珠菌等重要耐药病原体的覆盖仍显不足，预计2026年相关产品的开发将加速。

在这一方向上，数字PCR、tNGS等技术有望成为2026年病原体检测临床转化的创新突破点。

方向二：基于微流控与试纸条的便携式检测加速发展

在基层医疗相关政策的推动下，以及国内原有临床场景已充分覆盖的情况下，优化产品形态以覆盖基层与偏远地区医疗场景将成为主要发展方向。

这一方向的核心产品形态为：采用便于采集的样本类型（如血液、口腔拭子、呼出气、尿液等），搭配微流控或试纸条检测系统作为设备核心，以PCR、等温扩增、CRISPR、纳米孔测序、胶体金等作为技术核心的检测产品。典型应用包括结核分枝杆菌无痰样本检测、HIV消费者自测等。

方向一：建立社区与家庭的长期健康管理闭环

在基层医疗与慢病管理相关政策的推动下，以社区为单位的慢病检测与管理将成为2026年基层医疗的发展重点之一。

“POCT + 社区医疗 + 远程医疗”有望成为落地的服务形态。预计监测项目将涵盖血糖（含HbA1c）、凝血、心衰指标、血脂等关键参数，产品形态以POCT设备和可穿戴设备为主。2026年，这一场景下的检测应用规范化进程仍将加速。

如果用一组词预测2026年肿瘤、病原与慢病检测领域产品技术的创新发展态势，“扩展与转移”或将成为关键词。

具体表现为：肿瘤检测从单一标志物向多组学联合扩展，应用场景从辅助诊断向早筛、MRD延伸；病原检测创新重点从上呼吸道多联检向下呼吸道感染、血流感染及耐药检测转移；病原检测与慢病管理产品形态持续向基层应用场景下沉；数字PCR、tNGS、CRISPR等技术加速临床转化；人工智能推动诊断形式与数据解读向更智能化的方向发展。