早筛模式成形，中国离“Galleri时刻”还有多久？

而情况比较微妙的是，仅仅几天后，美国总统签署了“南希·加德纳·塞维尔医疗保险多癌早期检测筛查覆盖法案”，为这类检测的医保报销铺平道路，打开绿色通道。与此同时，Natera公司也完成了其定制化微小残留病产品Signatera的伴随诊断适应症上市申请。

液体活检这个战场，同时出现的两条战线，正在助推监管审批、支付模式和市场教育等多层面的成熟，有望开启对未来癌症“早发现、早诊断、精准治疗”全周期管理的新范式。

多癌早筛从试验到模式的形成，经历了较长一段时间，曾因其难度和精确度而无法预约完成时刻。GRAIL公司的Galleri测试冲击合规审查，说明产品已成，到了最后一步。

值得一提的是，这种血液检测能够在早期阶段同时筛查多种癌症，特别关注那些目前缺乏常规筛查方法的癌症类型。其技术基础是靶向甲基化分析平台，通过检测血液中循环肿瘤DNA的特定甲基化模式，识别来自不同组织的癌症信号。如果获得批准，它将成为美国首个用于人群筛查的多癌早期检测测试，具有开创意义。

本次有个亮点是在165000参与者中间，来自英国国家医疗服务体系的Galleri试验招募了超过140，000名年龄在50至77岁之间的无症状参与者，是迄今为止针对多癌早期检测测试规模最大且唯一的随机对照试验。具有规模性和重大突破性。如文章开头所述，或许这个就是最大的申请注册底气，有一种类比真实世界验证的感觉。

而此次突破的同时，政府政策面像是提前认可了一样。为其量身定做了包含MCED法案的拨款法案，为这类检测的医保报销创建了明确路径。此前，若没有美国预防服务工作组（USPSTF）的推荐，FDA即使批准了，医疗保险通常也不会覆盖这类筛查，而USPSTF的推荐过程可能长达十年，那么此类多癌早筛的突破可能会迟滞发展。

现在允许医疗保险在FDA批准后覆盖这些测试，无需等待USPSTF的推荐。从2029年开始，50至65岁的人群将首先有资格获得报销，之后每年年龄上限提高一岁。所以说Galleri的开创意义不仅仅在产品本身，也在于对医保覆盖路径的探索、市场教育等等，是全方位的探索开发。

并且，这种模式可能是全球性影响。国内做多癌早筛的企业和医保、监管层面，可以从旁观者的角度开始注意观察、参考。

当Galleri推动癌症筛查革命时，Natera的Signatera则在另一端推动治疗精准化。

其专门用于检测肌肉浸润性膀胱癌患者的微小残留病，专注于治疗后的监测和指导，IMvigor011试验数据显示，Signatera阳性患者使用atezolizumab（Tecentriq）治疗后，无病生存期和总生存期均有统计学显著和临床意义上的改善，这就体现了它的意义，液体活检的价值得到认可。

如上文的相关描述，一个战场，两条战线，治疗后的Signatera也在推动治疗模式的革新。

膀胱癌是美国第六大常见癌症，肌肉浸润性膀胱癌约占新诊断病例的20-25%。对于这类患者，根治性膀胱切除术只能治愈约一半的病例，而传统上很难确定哪些患者可能复发，Signatera的价值在于它能够识别出最有可能从辅助免疫治疗中受益的患者，同时让低风险患者免于不必要的治疗。

就这样，一个是广泛筛查，一个是精准、针对性监测，共同演绎出一场新的检测模式，推动肿瘤的全周期管理。即Galleri和Signatera代表了癌症检测领域两个互补且重要的版图。

总结来说，Galleri的最大优势在于填补了当前癌症筛查体系的巨大空白。例如：常规筛查仅覆盖五种癌症，只有14%的癌症是通过筛查发现的。而癌症对中高龄人群来说，仍是头号杀手。与此相呼应，打配合的Signatera，则在癌症确诊后发挥着关键作用。它通过识别分子残留疾病，帮助医生确定哪些患者真正需要强化治疗，一方面，避免不必要的治疗副作用和医疗费用，另一方面也是延续筛查的功能，继续提高生命质量和生存率。

多癌早期检测通过一次血液检测筛查多种癌症，极大扩展了筛查范围，也改变了单癌赛道的特定局限；与此同时，立法变革确保了创新技术不会因支付障碍而无法惠及最需要的人群。

技术和政策的双重突破正在推动癌症诊疗模式发生根本转变，可能开启一个新时代。

以Galleri和Signatera为主要动力，液体活检技术正从早期筛查与治疗后监测两个维度双向推动癌症诊疗体系变革。政策与医保的双向支持，为创新技术扫清了支付障碍，加速了从“单癌筛查”到“多癌早筛”、从“一刀切治疗”到“精准监测”的全周期管理范式演进。

当然，临床效用，是否能真正降低死亡率仍需时间和更多样本的验证，毕竟一切都要考虑实际成果；医保覆盖路径已打开，但是报销标准、定价频率是否也能顺利铺开有待观察。

在趋势的关键转折点上，国内早筛企业可以做的是紧跟技术趋势，强化多组学平台与真实世界数据积累；探索与监管机构的早期沟通，以推动产品临床价值向市场转化。提前布局市场教育，为迎接癌症早筛早诊的普适化时代做好准备。