立项指南缺席，代码先行：深度拆解2025版医保IVD分类库，暴风雨前的最后宁静
2026-1-8 10:13|
编辑: 沙糖桔|
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摘要: 2025年末，我们拿到了一本详尽的“字典”（代码库），却还没等到“价目表”（立项指南）
| 2025年的最后时刻，体外诊断行业人的心情，大概像坐过山车。在这个原本被预测为“政策大爆发”的年末，所有人的眼睛都死死盯着国家医保局的官网，等待着那份传说中将重塑行业价格体系的《检验立项指南》。然而，我们没等到“立项指南”的惊雷，却等来了《关于更新医保体外诊断试剂分类与代码数据库的通知》的细雨。伴随通知挂网的，是一份长达6266页、截止到2025年11月的维护信息数据库。很多同行在后台问我：“指南没发，是不是改革缓了？”立项指南是“价”，代码库是“实”。没有“实”的标准化，就无法定“价”的公平性。这份6266页的文档，正是为了给即将到来的立项改革铺设最坚硬的数字路基。今天，我们不妨在“让子弹再飞一会儿”的空窗期，静下心来，把这只已经落地的“靴子”——IVD分类代码体系，看个通透。 
6266页的“行业地图”：从七大门派到114路招式这次更新的数据库，最大的看点在于其严密的分类逻辑。这不仅仅是编码，这是国家对IVD技术的官方定义。打开这份文档，你会发现整个IVD江湖被精准地划分为了7个一级分类、26个二级分类和114个三级分类。这套体系，就是未来所有试剂挂网、集采、付费的“直道”。为了让大家更直观地理解，我将这庞大的数据体系梳理如下：这两个类别占据了数据库90%以上的篇幅，是医院检验科的绝对主力。CJ1 免疫法（7个二级，34个三级） 这是目前IVD市场厮杀最激烈的红海。从底层的技术迭代看，分类极其详尽：- 化学发光（CJ101）：细分到了直接、酶促、电化学、磁微粒等10个三级分类。这意味着，未来集采分组可能不会再是一锅粥，而是依据这些细微的技术差异进行科学分组。
- 荧光素标记（CJ102）：包含流式荧光、时间分辨荧光等13个细项，精准医疗的主战场。
- 其他：包括胶体标记（POCT）、酶标记（ELISA）、免疫比浊等。
涵盖光谱法（生化）、电化学（血气/电解质）、凝固法。虽然技术成熟，但“量大管饱”，是生化集采的重点区域。这两个分类代表了IVD的未来增量，也是本次代码更新中“含金量”最高的板块。- 核酸扩增：包含实时荧光PCR、恒温扩增、ARMS-PCR等。
- 核酸测序：明确列出了Sanger测序和高通量测序（NGS）。这意味着NGS进入医保支付体系有了明确的身份ID。
色谱、质谱：虽然二级分类少，但“质谱联用试剂”、“液相色谱试剂”的列出，标志着临床质谱这一高端检测技术正式完成了标准化的“户口登记”。第三梯队：基石与合规（CJ4, CJ5 & CJ7）CJ4 形态学检查（5个二级，21个三级）：覆盖血细胞分析、尿液有形成分及病理染色。CJ5 生物学检测（4个二级，8个三级）：微生物培养与药敏。CJ7 辅助（3个二级，26个三级）：这是重点排雷区！ 以前收费混乱的清洗液、样本保存液、脱钙液、修复液，现在全部都有了独立代码（共26个细项）。医保局的意图很明显：辅助试剂归辅助，不能藏在项目收费里不仅赚耗材钱，还赚项目溢价的钱。看完上面如此精细的分类，你或许就能理解为什么《检验立项指南》没有在节前发布了。“立项指南”的核心逻辑是“技耗分离”——把检验项目的收费拆解为“技术服务费”和“试剂耗材费”。 要实现这一点，前提是什么？是必须把这10万条、114个三级分类的试剂，精准地映射到几千个检验项目上。- 化学发光和酶联免疫测同一个项目，技术服务费该不该一样？
- 通用型试剂和专用型（封闭）试剂，在支付标准上如何平衡？
现在的爽约，不是不发，而是在进行最后的数据对齐。医保局先发布这套更新后的代码库，其实是在向行业喊话：“先把你们的身份ID核对清楚，马上就要按这个ID来匹配价格了。”虽然重磅炸弹（立项指南）没扔下来，但引信已经点燃。在这短暂的“节后空窗期”，对于我们IVD人，有三件事可以提前考量：- 医院端：清洗“黑户”数据 检验科主任和设备科长们，对照最新的CJ代码库，检查HIS系统。未来，没有代码的试剂=无法医保结算。特别是那些长期打擦边球的辅助试剂、自配试剂，现在是最后的合规整改期。
- 企业端：审视产品定位 看着CJ101（化学发光）下那密密麻麻的条目，企业老板们应该清醒了。在同质化竞争如此激烈的今天，如果你的产品仅仅是“又一个”CJ101010...，那么在未来的集采和技耗分离中，你只能拼价格。唯一的出路，是去布局高门槛分类，或者在CJ1中做到极致的成本控制。
- 心态端：告别侥幸 立项指南的推迟发布，给了大家一个喘息的机会，但这绝不是政策转向的信号。标准化、透明化、集约化是不可逆的时代洪流。
2025年末，我们拿到了一本详尽的“字典”（代码库），却还没等到“价目表”（立项指南）。但这本字典已经足够厚重，它用6266页的篇幅，把中国IVD行业几十年来的家底，清算得明明白白。从CJ1到CJ7，每一个代码背后，都是一次对价值的重新定义。不必为立项指南的迟到而焦虑。因为在通往规范化的路上，晚到一步，是为了走得更稳。各位IVD同仁，利用这段时间，整理好你的代码，擦亮你的武器。2026年，真正的战役，才刚刚开始。(资料来源：本文数据来源于国家医保局2025年12月30日公开文件，深度解读仅代表个人观点)
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