中美两地，AD血检为何呈现不同？

传统诊断主要依赖昂贵的PET扫描和有创的脑脊液检测，可及性低且患者负担重，导至大量病例诊断延迟，但血检LDT仍局限在实验室里。

Fujirebio力图在美国市场里实现突破，凭借其在脑脊液检测领域的技术积累、全自动检测平台的优势，以及精准选择pTau217与β-淀粉样蛋白1-42比值这一高特异性生物标志物组合，率先获得批准。

该血液检测通过超敏化学发光技术检测极低浓度的蛋白标志物，仅需一管血即可评估大脑淀粉样斑块病理，大幅降低了操作成本与侵入性。尽管约有20%的结果需进一步确认，且不能作为独立诊断依据，但其便捷性为早期筛查和大规模应用提供了可能。

此次突破具有全球性意义，有望推动阿尔茨海默病诊疗生态变革，例如助力早期筛查与干预，扩大患者基数；促进已上市靶向药物的市场放量；与多种干预措施共同推动脑健康管理。

Fujirebio主动祭出血检IVD产品，正主动“迎合”监管趋势。近十年来，美国IVD监管领域发生重要变革，即出台最终规则来将LDTs明确纳入体外诊断产品（IVDs）的监管框架，所有LDTs都将逐步按照IVD的医疗设备标准进行管理。

此前，FDA对大多数LDT采取“执法自由裁量”政策，不强制执行相关法规。但随着现代LDTs已变得高度复杂、商业化并在全美范围内使用，FDA认为其风险已远超过去，必须加强监管，并给出分期达成的计划表。

与此同时，Leqembi等多款阿尔茨海默病新药获批，创造了巨大的早期诊断需求，直接拉动了血液检测市场，现有监管存在局限，LDT模式无法确保在全国范围内大规模应用时的安全性、有效性和质量一致性。所以走IVD路线也是势所必然。

尽管目前具体销量还未可知，但与Leqembi等药企合作被视为可达成一些销售目标，可见其影响力。

Fujirebio有一个很大的优势，就是之前做脑脊液，积累了相关生物标志物经验，血检在生物标志物上具有同源性，为其积累了关键经验，其标准化优势将是长期的，足够打通医院渠道和医保支付的构建。

随着其进入更多医院、获得医保报销代码，在伴随诊断上的合作，LDT厂商的不可能坐以待毙，通过多种标志物策略或者寻求FDA批准正面竞争，新监管体系下，美国血检AD也开启新的竞争秩序。

应当说，美国FDA作为目前全球最严格权威的一套监管体系，血检AD的获批和早期药物的需求驱动，构成较强的示范效应，将推动全球加强血检普及。这对国内这些获证的IVD企业也是一种利好。

需要知道的是国内市场并没有触及广泛的LDT环境，直接走IVD既严格也新颖。相较而言可能比美国，更快更易推广血检方式，所以有如此数量获批。

这可能源自几个因素：

第一，监管路径的差异化。 中国对体外诊断产品实行严格的注册审批制度，LDT模式虽然这些有实质性突破，但并未形成如美国那般广泛且商业化的生态体系。

第二，迫切的公共卫生需求与筛查导向。 中国拥有较大的阿尔茨海默病患者群体，且老龄化进程加速。众所周知传统的PET-CT和脑脊液检测因成本高昂、可及性差，根本无法满足大规模早期筛查的需求。因此，能够用于风险初筛和辅助诊断的血检，从一开始就被赋予重任，更多鼓励去走IVD路线。

第三，本土企业的技术优势与市场策略。 国内在免疫诊断、化学发光等领域已有深厚积累。AD血检技术与长期耕耘的肿瘤标志物检测等领域有相通性。许多企业也采取“多生物标志物联检”的策略，通过检测Aβ42、Aβ40、p-Tau181、p-Tau217、NfL等多个指标的不同组合或比值，这符合临床诊断的综合评估需求。

总之，凭借庞大的患者基数、统一的医疗市场和对新技术应用的积极态度，中国能够迅速将血液生物标志物进行产品化开发和本土验证。

尽管路径不同，但中美两地在推动AD血检临床应用时，有着一些共同的努力方向：

验证和数据方面，无论是FDA还是NMPA批准，最终都要导向到获得真实的临床场景验证。例如在不同人种、不同医疗环境中收集高质量的真实数据，持续验证并优化检测算法的性能。

支付体系的接纳： 能够证明血检改善患者预后、节约整体医疗开支等，才是决定医保的覆盖度。

临床诊疗路径的整合： 需要无缝嵌入从社区筛查、记忆门诊评估到专科确诊、治疗决策和疗效监测等环境，才能改善血检不能独立诊断的弱点。

Fujirebio在FDA破局是一个里程碑，而中国市场的广泛布局则是另一翻镜像，这场始于血液的变革，最终或将推动脑健康的全周期管理。