欧盟委员会正在起草新的以生物技术为重点的立法，这些立法将影响体外诊断和医疗器械制造商。设想的《欧洲生物技术法案》目前正在准备中，预计将于 2026 年第三季度准备好提案。

虽然《生物技术法案》的内容尚未公开，也没公布提案草案，但咨询期开放至11月10日，行业专家敦促公司及其代表他们的专业协会，在立法起草过程中积极主动地与立法者接触。行业代表也表达了对《生物技术法案》的支持，希望它能够提高欧洲体外诊断行业的全球竞争力。

“这是影响事物的理想时刻，”Axon Lawyers 的生命科学监管和数据法专家 Cécile van der Heijden 说，Axon Lawyers 是一家总部位于阿姆斯特丹的律师事务所，专门从事生命科学领域的法律和监管方面。“如果你不这样做，你最终会在你的监管中遇到别人的问题。”

欧盟委员会健康与食品安全总局 （DG-SANTE） 今年早些时候发布了一份呼吁，呼吁为与《生物技术法案》相关的影响评估提供证据。在电话会议中，它指出，正在寻求该法案以解决影响该行业欧洲公司的问题，这些公司“在将创新转化为产品、将其推向市场并接触最终用户时面临障碍和复杂性”。

具体来说，DG-SANTE 指出，中小型企业和初创企业，在国家和地区层面都面临着“缓慢而繁重”的监管框架。它还强调了缺乏获得投资、技术工人和数据集来帮助开发其产品的机会。最初的证据征集于5 月14 日开始，并于6月11日结束。此后，公众咨询于 8 月 4 日开始，将于 11 月结束。计划与利益攸关方进行进一步有针对性的协商。

根据范德海登的说法，虽然有关该提案的细节很少，但电话会议的语言以及咨询问卷暗示了委员会将如何处理该提案。

“这似乎是受到国际竞争和我们作为欧洲的竞争地位的推动，”范德海登说。“这就是他们询问资金的原因。这可能意味着他们正在考虑通过一项竞争力一揽子计划，而不仅仅是一项法律，“她说。

Van der Heijden 承认，IVD 和医疗器械行业的公司正在遭受“立法疲劳”。在过去的八年里，他们不得不应对《医疗器械法规》、《IVD 法规》和去年的《人工智能法案》的通过。今年早些时候，一项建立欧洲健康数据空间 （EHDS） 的法规生效，创建了一个在整个欧盟收集和共享电子健康数据的框架。

就 MDR 和 IVDR 而言，各种问题，包括行业缺乏准备和监管限制，迫使欧盟委员会错开不同类别设备的宽限期到本世纪末，以确保不间断地获得测试。目前正在对这两项法规进行审查，预计今年晚些时候将公布结果。

根据范德海登的说法，如果《生物技术法》起草不当，也存在同样的危险。特别是，人们担心该法案中的条款与《IVDR 和人工智能法案》之间可能存在重叠，例如，这可能会增加监管负担。

“人们似乎有这样的印象，他们可以等到有提案后再开始行动，”她说。“但如果他们弄错了，我们将最大限度地重叠。他们将监管对医疗技术没有意义的风险。

“一个重要信号”

一些欧洲贸易协会和 IVD 公司，已经发表了对《生物技术法案》的支持。MedTech Europe 是一家总部位于布鲁塞尔的代表欧洲 IVD 和医疗器械制造商的协会，在征集证据期间提供了反馈，其中强调了该法案与该行业的相关性，并鼓励对研究和制造中心的投资， 扩大融资机会，以及“专注于目前阻碍生物技术创新惠及患者的创新友好型快速通道和监管简化”。

代表瑞典生命科学公司（包括 IVD 制造商）的组织 Sweden BIO 与代表瑞典制药业的 Lif 于 6 月发布了一份关于该法案的立场文件。在其中，他们指出了公司面临的“复杂”监管环境，并认为“更简单的监管环境将释放单一市场和工业增长的全部力量”。

因此，他们补充说，监管途径应跨 MDR 和 IVDR 等框架保持一致，以减少重复。

“从我们的角度来看，这是一个重要信号，表明委员会正在关注生物技术和整个生命科学行业，”德国诊断行业协会发言人托斯滕·基斯纳 （Torsten Kiesner） 在被问及该法案时说。

基斯纳表示，如果《生物技术法案》创造有利于创新的框架条件，它可能会对诊断行业“大有裨益”。他说，这将包括更好的临床研究条件、EHDS 的一致实施、人工智能和大数据的使用以及对整个欧洲生产能力的投资。

“同样重要的是诊断等关键产品的稳定供应链，”Kiesner 说。

他补充说，《生物技术法案》还可以通过改善融资机会和更好地使医疗保健行业与欧洲产业政策保持一致，为中小企业 （SME） 和初创企业做出重要贡献。“我们认为 [生物技术法案] 是一个机会，可以加强欧洲作为诊断和生命科学创新的有吸引力的地点，并确保新的解决方案更快地到达患者手中，”Kiesner 说。

Qiagen 的发言人约翰·吉拉尔迪 （John Gilardi） 同样支持《生物技术法案》。

“患者是《欧洲生物技术法案》的核心，”吉拉尔迪说。他补充说：“通过简化监管和支持生物制造，它将有助于加快获得创新的速度，同时还帮助我们提供指导治疗决策的诊断，从而实现更加个性化的护理并改善欧洲人民的预后。

罗氏的一位发言人也表示支持。“罗氏欢迎欧盟委员会制定《生物技术法案》的倡议，并支持其加强创新投资和简化监管体系的目标，”该发言人说。

该发言人补充说，该公司“鼓励努力采用现代化和创新方法”来支持欧洲生物技术，并表示“现代化的监管体系将有助于加速批准新技术，例如人工智能测试......同时保护患者获得安全、高质量的解决方案。

根据 van der Heijden 的说法，根据现有信息，很明显，欧盟委员会现在正在盘点该行业公司遇到的问题，例如资金、寻找员工和监管负担。她敦促公司和代表他们的协会在咨询期间发表意见。

“希望他们能够解决这些问题，”范德海登谈到欧盟委员会时说。“但他们只有在认为有问题时才会这样做。”