中小IVD企业如何利用资本杠杆撬动海外业务扩张

相较于大型企业，中小企业在资源、资本、技术、市场经验等方面通常存在一定的劣势，因此在海外拓展过程中需要特别注重策略的选择与执行。

☞ 精准选择市场。首先可聚焦于某一特定区域或细分市场，这种策略有助于企业集中资源，避免过度分散。通过市场调研，选择那些对IVD产品有较强需求的国家和地区。在选择市场时，企业应评估目标市场的竞争态势。在目标市场上选择竞争较少的细分领域另外还需考虑那些认证程序较为简便且与中国企业已有较高兼容度的市场，有助于快速进入。

☞ 低成本试水。对于资金有限的中小企业，建议采用渐进式扩展策略，比如，与当地经销商或代理商合作，通过代理销售产品，减少初期的运营成本和风险；借助跨境电商平台进行线上销售；在初期阶段，与当地分销商合作，出口产品并依赖本地分销网络进行推广和销售。

☞ 优化产品定位和差异化竞争。在产品研发方面，可以通过技术创新或将产品进行本地化适配，以满足特定市场的需求。还可以降低生产成本、优化供应链管理来提升产品的性价比。这可以帮助其在价格敏感的市场上占据一席之地，同时保证产品质量不受影响。另外根据不同市场的需求，提供本地化的产品版本。

尽管资金有限，但中小企业仍可通过资本杠杆来推动海外扩张：

☞ 风险投资与战略合作：与投资者或大型企业建立战略合作关系，通过股权融资、并购等方式获得资金支持，降低单独扩张的财务压力；

☞ 政府与行业机构的支持：许多国家和地区的政府都为中小企业提供出口补贴、贷款支持或其他形式的政策扶持，中小企业可以积极争取这些政策红利；

☞ 跨国合作伙伴与OEM合作：可以通过与跨国公司或国际知名品牌进行OEM合作，通过为大品牌生产产品来积累经验，并利用其渠道与资源拓展市场；

中小企业在海外市场的成功离不开本地化团队和渠道的支持。初期可以考虑：

☞ 本地团队建设：在重要市场设立本地办公室，招聘当地人才来帮助企业理解市场需求、拓展销售渠道并与当地监管机构沟通；

☞ 建立分销网络：通过与本地经销商、零售商或分销商的合作，迅速打入市场。中小企业可以通过低成本的渠道，逐步提升品牌影响力。

跨境并购和合作/合资是两种适合中小型IVD企业的海外扩张策略。通过并购，企业可以快速获得海外市场份额、技术、品牌和渠道资源，而合作与合资则能够帮助企业分担风险、共享资源和优化管理。成功的跨境并购和合作合资需要企业对市场、目标公司以及文化差异有深刻理解，同时制定合理的整合和合作计划。本文将重点阐述这两种模式：

一、跨境并购策略

1. 并购的核心目标：市场份额、技术、品牌和渠道

▶ 市场份额：通过并购，IVD企业可以迅速获得目标市场的客户基础和销售网络，避免从零开始建立品牌和市场份额。尤其是进入竞争激烈的欧美市场，通过并购本地化企业，可以实现“即插即用”，快速占领市场。

▶ 技术资源：许多欧美IVD企业在技术研发、产品创新和技术专利方面具有强大的优势。中国企业通过收购这些公司，不仅可以获得其研发成果和创新技术，还可以直接接触到前沿的诊断技术，进而提升自身的产品竞争力。

▶ 品牌效应：在海外市场，尤其是欧美市场，品牌和声誉对消费者购买决策有着重要影响。收购当地知名IVD品牌，能够迅速提升中国企业的品牌认知度和市场影响力。与此同时，品牌的并购还能够帮助中国企业降低市场进入的难度，利用现有品牌的知名度减少推广费用和时间。

▶ 渠道资源：海外企业往往已建立了完善的销售和分销网络。通过并购，企业可以立即获得这些渠道资源，避免从头建立渠道体系。尤其是进入东南亚等新兴市场时，拥有本地化的销售渠道至关重要。

2. 选择并购对象的关键因素

▶ 市场覆盖度：在选择并购目标时，企业需要评估目标公司在当地市场的渗透率和市场影响力。特别是在欧美市场，选择具有较强市场份额和知名度的公司，将有助于快速获得客户和市场占有率。

▶ 技术整合能力：并购后，技术整合是一个非常关键的环节。企业需要确保目标公司的技术能够与自身产品线兼容，并能够带来技术创新和产品升级。对于IVD行业，技术壁垒较高，技术的互补性和创新性至关重要。

▶ 财务状况和健康：并购不仅仅是资产的收购，还涉及到目标公司财务状况的评估。尤其是对于一些处于困境中的企业，虽然价格可能较低，但其未来的运营风险需要特别关注。

▶ 文化适应性：文化差异可能影响并购后的整合过程。欧美、东南亚等地区的企业文化与中国企业存在较大差异，跨文化的团队融合和管理需要特别注意，避免并购后的文化冲突影响业务整合和执行力。

3. 欧美与东南亚市场的并购机会

▶ 欧美市场：欧美IVD市场发展较成熟，竞争激烈，但技术和品牌壁垒较高。中国企业可以通过收购当地创新型中小企业，获得先进技术和市场通道。此外，欧美市场的监管和审批严格，收购已经获得FDA、CE认证的企业能够帮助中国企业减少进入市场的时间和成本。

▶ 东南亚市场：东南亚是一个增长潜力巨大的市场，但本地IVD企业普遍较小，技术水平和市场开发较为落后。中国企业通过并购东南亚本土公司，可以迅速获得当地的市场份额，同时通过技术支持和资金注入，提高当地企业的生产能力和产品竞争力。此外，东南亚市场的监管相对宽松，收购本地公司能够降低进入壁垒。

4. 并购后的整合

▶ 文化整合：并购后的文化融合是确保成功的关键，尤其是在不同国家、不同文化背景下的企业之间。企业应通过跨文化培训、领导力转型等手段，促进员工的融合与协同。

▶ 运营协同：并购后，企业应确保资源的优化配置，整合供应链、销售渠道和研发资源，实现运营效益最大化。

▶ 产品与技术整合：企业需要有效整合目标公司的技术和产品线，最大化两者的技术优势，提升整体产品的市场竞争力。

二、合作与合资

1. 合作模式

▶ 技术合作：中小企业可以通过与海外企业进行技术合作，借助对方的研发能力和技术优势，提升自身产品的技术水平。例如，可以与海外的医疗设备公司共同开发新型的诊断设备，或者合作开发针对特定市场的IVD产品。技术合作不仅可以避免前期巨额研发投入，还能提升产品的创新性和竞争力。

▶ 渠道合作：通过与当地分销商、医疗机构或大企业的合作，可以在目标市场快速拓展销售渠道，借助合作伙伴现有的销售网络进行产品推广。尤其是东南亚、拉美等新兴市场，本地企业通常在渠道管理和客户关系方面具有显著优势，合作能够帮助中国企业减少初期的市场开拓成本。

▶ 市场推广合作：在品牌和市场营销方面，可以通过与当地企业共同进行市场宣传、品牌合作等方式，快速提高品牌知名度。当地企业对市场的了解和文化认知，可以帮助外来企业更好地适应市场需求。

2. 合资模式

▶ 风险分担：合资模式使得合作双方能够共同承担市场的风险，尤其是进入不熟悉的国际市场时，合资能够有效降低由于政治、经济等因素带来的潜在风险。

▶ 资源共享：通过合资，中小型企业能够获得当地企业的技术、品牌、客户资源以及对当地市场的理解，尤其是在复杂的欧美或东南亚市场。合作双方可以共同开发新的IVD产品、优化生产流程、提高市场推广效果。

▶ 资金支持：合资企业通常能够获得更大的资金支持，特别是中国企业在海外市场的资金需求较大，通过合资可以减少对外部融资的依赖，降低资金压力。

▶ 本地化管理：合资方式能够帮助中国企业更好地进行本地化管理，尤其是在人员管理、市场推广和客户服务等方面，能够更加贴近当地的文化和需求。

3. 合资成功的关键因素

▶ 文化和管理契合：合资企业的成功离不开双方的文化融合和管理方式的契合。企业在选择合资伙伴时，需要确保文化上的互补与管理风格的兼容性。

▶ 明确的合作目标与分工：双方应在合资协议中明确各自的责任与权益，避免因目标不明确而导至的合作矛盾。双方的优势应互补，避免资源的重复投入。

▶ 市场和产品定位清晰：合资企业要确保市场定位清晰，产品定位明确。双方应根据各自的优势和市场需求，合理制定产品策略和市场推广计划。

针对这四大区域，对比来讲，欧美市场规模较大，增长相对稳定；东南亚和拉美/非洲市场增长潜力巨大，但市场基础和竞争环境较为复杂。另外欧美市场的法规较为严格，进入门槛较高；东南亚和拉美市场政策逐渐规范，但总体较宽松。非洲市场的监管尚处于发展中，具体要求差异较大。本文重点分析市场和政策法规，文化与市场适应性暂未涉及。

一、 欧洲市场

1. 市场规模与增长潜力

欧洲IVD市场已经成熟，但仍然具有一定的增长潜力。欧洲的IVD市场高度分散，不同国家间的市场需求存在差异。例如，德国、法国、英国和意大利等大国是IVD产品的重要消费市场，特别是在老龄化社会和健康管理需求增加的背景下，IVD产品的需求持续增长。

※ 市场规模：欧洲是全球IVD市场的主要市场之一，占据全球IVD市场约30%-40%的份额。

※ 增长潜力：随着人口老龄化、慢性病的增加、以及个性化医疗的推进，欧洲IVD市场的增长潜力依然可观。预计未来几年内，市场将以约5%的年复合增长率继续增长。

2. 政策法规

欧洲的IVD市场受IVDR严格监管。2022年5月26日起，新的IVDR法规正式生效，取代了之前的IVDD，并对IVD产品的上市、监控、质量标准等提出了更严格的要求。

※ CE认证：所有进入欧洲市场的IVD产品必须符合CE标志要求，表明该产品符合欧盟的安全性和性能标准。新的IVDR法规加大了对产品临床数据、风险管理和产品追踪的要求，增加了产品上市前的合规成本。

※ 法规要求：除了CE认证，欧洲市场对医疗设备的要求还包括临床评估和风险评估，特别是对于较高风险的IVD产品，如基因诊断设备，需要进行严格的验证和测试。

※ 监管挑战：随着IVDR的实施，欧洲市场的监管要求更为复杂。中国企业需要投入更多时间和资源来确保符合当地的法规要求，尤其是针对高风险产品的注册与审批流程。

二、美国市场

1. 市场规模与增长潜力

美国是全球最大和最成熟的IVD市场，IVD产品的需求在该市场稳定增长。

※ 市场规模：美国的IVD市场约占全球市场的40%-45%，且具有强大的市场容量和需求，尤其在疾病筛查、癌症诊断、分子诊断等领域。

※ 增长潜力：由于美国在技术创新和高端医疗设备领域的领先地位，IVD产品的需求将继续增长。随着精确医疗和个性化医疗的崛起，IVD产品的需求会进一步激增，预计市场年增长率为6%-8%。

2. 政策法规

美国的IVD产品受到美国食品药品监督管理局FDA严格监管。进入美国市场的IVD企业需要满足FDA的各项要求，这包括注册、审批、临床试验等多个环节。

※ FDA认证：IVD产品进入美国市场前，必须获得FDA的批准。根据产品的风险级别，FDA将IVD产品分为三类（I、II、III类），不同类别的产品审批流程和要求有所不同。大部分IVD产品属于II类产品，需进行510(k)预先市场通知。

※ 510(k)程序：大多数中低风险的IVD产品需要通过510(k)程序进行注册，即证明产品与已获批准的相似产品在安全性和有效性上的等效性。高风险产品需要进行更加严格的审批程序。

※ 临床试验和验证要求：美国的IVD法规对产品的临床数据和验证要求较高，尤其是新技术的引入，如分子诊断和个性化医疗产品，通常需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。

※ 美国市场的挑战：FDA审批周期较长，费用较高，并且政策经常更新。因此，中国企业进入美国市场时，必须充分理解FDA的监管要求，并准备充足的时间和资源来应对。

三、东南亚市场

1. 市场规模与增长潜力

东南亚IVD市场正在快速增长，受益于人口增多、健康意识提升、以及医疗基础设施的改善。IVD市场主要集中在新加坡、马来西亚、泰国、印尼等国家。

※ 市场规模：东南亚的IVD市场仍处于发展阶段，但随着医疗水平的提升和政府对健康投资的增加，市场规模持续增长。预计2026年市场规模将超过70亿美元。

※ 增长潜力：由于东南亚人口年轻化、老龄化加剧、以及慢性病患病率上升，IVD产品尤其是诊断测试和便携式设备的需求不断增加。市场年复合增长率约为9%-12%。

2. 政策法规

东南亚的IVD市场有着多样化的监管体系，各国政策和法规差异较大。

※ 新加坡：新加坡的医疗产品受到新加坡卫生科学局（HSA）的监管。IVD产品需要通过注册和符合HSA要求，获得批准才能进入市场。新加坡是一个较为成熟的市场，法规体系较为规范，且与国际标准接轨。

※ 马来西亚：马来西亚的IVD产品由马来西亚卫生部（MOH）监管。根据马来西亚的医疗器械法，所有IVD产品必须注册并符合相关要求才能上市。该国对进口产品的质量和安全要求较为严格，特别是对于高风险产品。

※ 泰国和印度尼西亚：这两个国家的IVD市场相对较为宽松，但近几年也在逐步加强医疗器械的监管。企业需要了解当地的注册程序和认证要求，特别是对于低中风险产品的审批，通常需要提供产品的合规证明和临床数据。

四、拉美/非洲市场

1. 市场规模与增长潜力

拉美和非洲市场的IVD市场相对较小，但随着经济的增长和公共卫生体系的改善，市场增长潜力巨大。

※ 拉美市场：拉美地区的IVD市场，尤其是巴西和墨西哥，正在快速发展。尽管该地区的IVD市场相对小，但其增长潜力巨大，尤其是在疾病筛查和慢性病管理方面。预计2026年市场规模将突破30亿美元。

※ 非洲市场：非洲IVD市场较为基础，市场需求主要集中在疾病诊断和公共卫生领域。随着国际援助的增加以及当地公共卫生体系的改进，市场增长前景广阔，预计年增长率为10%-12%。

2. 政策法规

拉美和非洲的IVD法规相对较松散，部分国家正在逐步建立规范的法规体系。

※ 拉美：拉美地区的IVD产品大多需要符合拉美经济共同体（Mercosur）的标准，但各国的具体要求有所不同。巴西是最大的IVD市场，其产品需符合巴西卫生监督局（ANVISA）的要求。墨西哥和阿根廷也有各自的监管要求，但整体法规要求不如欧美严格。

※ 非洲：非洲大部分国家对IVD产品的监管较为松散，但随着疾病控制需求的增加，一些国家（如南非、尼日利亚）正在加强监管。南非的监管体系较为完善，IVD产品需通过南非健康产品监管机构（SAHPRA）的审批。其他地区，企业需要关注各国的进口要求和认证标准。

风险管理与控制（略）

1.迈瑞医疗

医疗行业存在“不可能三角”的难题，即诊疗的质量、效率与成本难以被同时满足，但随着人工智能（AI）技术快速发展，迈瑞医疗通过数智化解决方案找到了解题思路。

2024年，迈瑞医疗来自海外市场的营收为164.34亿元，同比增长21.28%，占整体收入的比重达44.75%。这得益于迈瑞医疗持续突破海外高端客户群、本地化平台能力建设逐步完善，以及全球各主要地区收入的均衡分布。其自主研发的启元重症医疗大模型进驻欧美顶级医院，智能诊疗车驶入亚非拉基层诊所。

迈瑞医疗的海外业务在欧洲与发展中国家表现强劲。2024年，在发展中国家取得的收入达109.10亿元，同比增长24.59%，占国际收入的比重达66.39%，占整体营收比重提升至29.71%，成为业绩增长的重要动力源。

2025年年初，迈瑞医疗高管在投资者交流中表示：“国际市场今年有望延续快速增长的趋势，其中占国际收入三分之二的发展中国家将引领增长。即便剔除高潜力种子业务，目前公司三大产线在发展中国家的平均市占率也仅为高个位数，远远低于国内市场的市占率水平。”

据悉，迈瑞医疗的国际化之路已经走过25年，2024年的国际业务收入占比达45%，但目前，迈瑞医疗在海外市场布局的业务，仅占当地市占率的个位数。迈瑞医疗方面称：“鉴于国际可及的市场规模数倍于国内，未来国际收入理应占我们一半以上，并且海外市场占有率，尤其是高端市场占有率应当加速提升。”

以数智化撬动全球化是迈瑞医疗的发展目标。迈瑞医疗董事长李西廷在2024年年报致辞中表示，以迈瑞医疗为代表的中国医疗器械企业，正以数智化为舟楫驶向全球医疗资源均质化的“深海”。

2024年，迈瑞医疗基于数智化方向打造的智能医疗生态系统，在全球高端客户群中继续呈现加速渗透态势，建立起一批全球级、区域级、国家级的窗口医院。目前，迈瑞医疗的数智化整体解决方案，已在国内外高端客户群中积累了大量的成熟案例，包括美国CHS集团医院、英国的圣托马斯医院、德国的柏林夏里特大学医院、法国的硝石库慈善医院、西班牙的拉帕斯大学医院、拉美的阿尔伯特·爱因斯坦医院，以及一批国内顶尖医疗机构等。

2.九安医疗

时间倒回2022年，九安上演了一场刺激人心的财富神话。那年一季度，靠卖新冠抗原检测试剂盒净利润狂飙至140亿-160亿元，同比增长超420倍，单日净赚1.5亿。疫情红利退潮后，九安医疗的业绩一度跳水。2023年营收同比暴跌87%，但2024年又出现增长奇迹：前三季度净利润13.69亿，第三季度单季暴增591%。这波反弹，除了抗原检测需求波动，还得益于它跨界炒股——投资新能源车企股票，半年躺赚超5亿。

九安93%的营收来自海外，尤其是美国市场。该公司2010年推出智能血压计“iHealth”，但核心产品销量一直不温不火。直到2020年，凭借美国子公司火速拿到数十亿美元订单，一举逆袭。这魔幻的市场开拓能力，既避开了国内集采压价，又吃到了高价订单的红利，但是风险也很明显——美国FDA认证、订单续约等问题都是隐患。2024年九安回购5亿股票提振信心，另外加码慢性病管理（如血糖仪）和AI医疗设备，但能否复制试剂盒的成功，还是未知数。

九安医疗的全球化业务拓展始于其收购iHealth的战略举措，标志着公司在医疗健康领域的海外扩张迈出了关键一步。2025年2月，九安医疗宣布通过全资子公司Andon Hong Kong Co., Limited收购小米投资持有的iHealth Inc. 20%的股权，进一步将iHealth的持股比例从80%提升至100%。这一交易不仅强化了九安医疗对子公司iHealth的控制力，同时也进一步推动了九安医疗在全球医疗市场的深耕布局。

全资控股iHealth，九安医疗不仅能享受更多的财务红利，还能进一步整合优质资源，优化其产品结构和市场布局。例如，iHealth近年来在美国市场取得了显著的进展，尤其是在糖尿病诊疗和O+O（线上+线下）新模式方面，形成了独特的市场竞争力。通过与美国本土医院、诊所的合作，iHealth的产品销量持续增长，特别是在亚马逊等平台上，试剂盒类产品持续排名前列。这样的销售表现和品牌效应，为九安医疗的国际化拓展奠定了坚实的基础。

九安医疗在海外市场的战略布局还包括在美国获得应急使用授权（EUA）的COVID-19/流感A、B三联检试剂盒。这些创新产品不仅拓宽了九安医疗在海外市场的产品线，还进一步增强了其在全球市场的知名度和竞争力。通过这一系列的创新举措，九安医疗不仅在欧美市场取得了突破，同时在亚非拉等新兴市场中也展现出了巨大的增长潜力。

3.新产业

2024年新产业生物的海外收入占比37%，中大型仪器销量占比67.16%。新产业在东南亚、中东设立生产基地，目前本地化子公司达11家。2024年海外仪器销量4017台，试剂收入同比增长27.67%，Snibe品牌覆盖了155个国家和地区，在新兴市场认知度超30%。

新产业生物在海外市场的中大型机装机数量增长较快，这无疑为新产业生物后续在海外做更高毛利的试剂业务奠定了基础。

新产业生物选择建立的第一个海外子公司为印度，也是通过收购印度子公司，来完成快速的市场渗透。这里人口众多，根据联合国人口基金的最新数据，2023年印度人口达到14.286亿，超过中国成为世界上人口最多的国家。人口基数增长带来的人口结构变化和经济快速发展，推动了印度的医疗器械市场持续增长。

借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和投入及本地化运作，在意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯设立3家海外全资子公司，并于2024年1月完成了印度尼西亚海外子公司的设立（在东南亚、中东增设5个子公司）。2024年新产业海外员工增至800人，本地化团队占比60%，其中东南亚团队占比40%，中东占比30%。根据2024年报数据来看，该公司海外前五大客户收入占比8%，以经销商为主，新兴市场（如印度、巴西）收入增速超40%，但受地缘政治影响风险上升。2025年该司海外收入占比目标40%，中大型仪器销量占比提升至70%，2030年海外收入占比目标50%，并在欧美设立研发中心，突破高端市场。

基于海外子公司，新产业生物通过学术推广，搭建了国内外专家交流平台，有效提升了Snibe品牌的全球影响力。此外，新产业生物区分不同的区域市场，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力。

文字整理：木霖森