各位实验室同仁大家久等了，今天终于抽空写一下全国病原微生物实验室自查的东西了。一直没有写这个东西，一是因为自己确实没有空，二是因为知道国家会有一个网上的培训，怕自己讲的与国家讲的有冲突，所以一直拖到国家培训完。
今天上午参加了生物安全检查和标本转运的网上视频培训会，我把实验室自查相关的视频综合整理拼接了一下。大家可以先看下视频（这个是重点）。如果大家需要看全部的内容（2个小时），明天2025年5月22日9点开始还有一期。大家需要明天培训链接的请联系微信号cdcmate哦。 要点： 1、目前总得分是100分，它前面有两题，一票否决，默认都是符合的，如果说点击了不符合之后。他总得分就会变成零分（一般都点符合）。 2、扣分是要写不符合原因的。 3、一些项目不适用的话，就直接勾选不适用。不适用是不扣分的（前提是真的不适用，而不是别人有，你没有就填写的不适用）。 4、自查提交完之后，还没完，需要整改，提交整改资料才算真的搞完。 具体内容如下（今后有空再细讲）： 1.生物安全实验室的备案管理 1.1实验室具有有效备案凭证。 一票否决。 1.2实验室涉及的病原微生物实验活动与备案范围相一致。 一票否决。 2.组织机构管理（6分） 2.1应设立生物安全委员会，有相关履职记录。 有成立或换届文件。（1分） 有履职的会议记录。（2分）
2.2应对生物安全委员会组织架构中相关部门及人员的职责权限进行规定，并指定关键职位的代理人。 部门和人员的职责清晰明确。(2分) 有关键职位代理人。(1分)
3.安全管理体系与运行（20分） 3.1应制订生物安全管理体系文件，经审核批准后发布实施，所有体系文件受控。 有体系文件。（1分） 有审核批准记录。(1分）
有安全管理手册。（2分） 内容符合生物安全体系要求。（1分）
3.3应制定程序文件，工作流程清晰，各项职责得到落实。 有程序文件。（2分） 程序文件内容符合要求。（1分）
3.4应编写风险评估报告，风险评估及控制措施系统全面、持续更新。 风险评估报告系统全面。（2分） 风险评估报告持续更新。（2分）
3.5应制定标准操作规程，内容涵盖实验活动各个环节。 有操标准作规程。（2分） 操作规程内容符合要求。（1分）
3.6应维持并合理使用所有材料的最新安全数据单。 有安全数据单。（2分）
3.7应编制生物安全手册，内容全面、简明易懂。 有生物安全手册。（2分） 内容符合生物安全体系要求。（1分）
4.环境设施（8分） 4.1实验室布局、分区合理。 布局符合要求。（2分）
4.2实验室各区域功能标识和安全标识正确、现行有效。 标识符合要求。（2分）
4.3应有足够的空间摆放实验设备和物品，满足安全操作、清洁和维护的需要。 空间符合要求。（2分）
4.4应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。 电力符合要求。（2分）
5.关键设备（10分） 5.1应建立设施设备使用维护管理制度。 有设施设备使用维护管理制度。（2分）
5.2应建立设施设备档案,设施设备的配置符合国家相关标准要求。 有设施设备档案。（2分） 设施设备的配置符合要求。（1分）
5.3应在设备显著部位标示其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。 设备有相关标识。（2分） 标识符合要求。（1分）
5.4生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等关键防护设备及其安全附件应按照相应的检测规程进行检定，具有设备检测、校准（检定）、维护、使用和报废记录。 制定检测或校准计划。（1分） 有规范的记录。（1分）
6.菌（毒）种及样本管理（12分） 6.1应制定菌（毒）种及感染性材料的全流程管理制度。 有全流程管理制度。（2分）
6.2应明确样本采集程序，科学防护、规范操作。 样品采集符合要求。（1分）
6.3菌（毒）种或感染性材料的接收和运输应符合国家相关要求，高致病性病原微生物运输需办理准运证。 接收和运输符合要求。（1分） 高致病性病原微生物运输已办理准运证。（1分）
6.4应具备菌（毒）种及感染性材料适宜的保存区域和设备。 保存区域和设备符合要求。（2分）
6.5菌（毒）种或感染性材料保存容器应符合生物安全要求，应有牢固的标签或标识。 保存容器符合要求。（1分） 标签标识符合要求。（1分）
6.6应具有菌（毒）种及感染性材料台账清单。 有台账清单。（1分）
6.7应具有菌（毒）种及感染性样本入库、保存、运输、使用及销毁等记录，菌（毒）种及感染性样本使用过程应有专人负责。 有规范的全流程记录。（1分） 有明确专人负责。（1分）
7.消毒和灭菌（6分） 7.1应建立实验室消毒灭菌管理制度。 有消毒灭菌制度。（2分）
7.2应根据不同病原微生物选择适宜的消毒和灭菌方法。 消毒和灭菌方法选择恰当。（2分）
7.3应具有消毒剂配制和使用记录。 有规范记录。（2分）
8.废弃物处置(6分) 8.1应建立实验废弃物处置制度。 有废弃物处置制度。（2分）
8.2实验室废弃物的处置应符合国家标准的要求，按医疗废物处置的，应有有效的第三方处置协议。 有医疗废物处置协议。（2分）
8.3应有实验室废弃物处置记录并存档。 有规范的处置记录。（2分）
9.实验室人员管理(16分) 9.1人员配备应满足实验室运行和开展实验活动需求。 人员配备符合要求。（1分）
9.2应建立实验室人员（包括实验、管理和运维人员）的管理档案，至少包括技术档案、健康档案和培训档案。 有技术管理档案。（2分） 有健康档案。（1分） 有培训档案。（1分）
9.3应具有人员健康监测的制度和记录。 有健康监测程序。（2分） 有健康监测记录。（1分）
9.4应具有人员培训的计划和记录。 有人员培训计划。（2分） 有人员培训记录。（1分）
9.5应具有人员准入制度和准入记录。 有人员准入制度。（2分） 有人员准入记录。（1分）
9.6应正确使用适当的个体防护装备。 符合要求。（1分）
9.7应规范个人行为，建立良好的内务规程。 符合要求。（1分）
10.应急管理和安全保卫(16分) 10.1应制定完整有效的实验室应急预案，经审核批准后发布实施。 有应急预案。（2分） 应急预案经审核批准发布。（1分）
10.2应具有年度开展应急预案培训计划、考核、演练与评估的相关记录。 有应急预案培训计划。（1） 有应急预案培训、演练记录，每年至少1次。（2分）
10.3应建立实验室事件/事故报告制度。 有事件/事故报告制度。（2分） 制度内容符合要求。（1分））
10.4应建立实验室安全保卫制度。 有安全保卫制度。（1分） 制度内容符合要求。（1分）
10.5应落实安全生产主体责任，定期排查并及时整改实验室各类生产风险和隐患。 已排查整改并有记录。（2分）
10.6应具有危险化学品使用、储存、管理的要求和规范，有相关记录。 有要求和规范文件。（2分） 有规范记录。（1分）
大家一定注意：国家卫健委组织的飞行检查覆盖到了二级生物安全实验室，不同以前国家的只管高等级生物安全实验室，所以大家一定要以高度的责任心来对待自查工作。不能全打勾100分，敷衍了事，如果自己觉得有不符合的，趁现在有空，自己背地里默默多完善一下吧。 |
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