| GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范） ，是一套国际公认的伦理和科学标准，用于规范涉及人类受试者的临床试验设计、实施、记录和报告，确保试验数据的可靠性、结果的科学性，并保护受试者的个人权益和人身安全。是通过系统性研究评估药物在人体中的安全性、有效性及药代动力学特性的过程，是药物上市前审批的核心环节。目前开展的GCP主要包括药物、医疗器械、诊断试剂临床试验。诊断试剂临床试验是通过系统性研究，评估体外诊断试剂在真实场景中的分析性能（如灵敏度、特异性）和临床性能（如诊断准确性、临床实用性），以支持其上市审批。 |
专访西安医学院第一附属医院检验科GCP项目负责人高娟最早知道关于GCP在临床实验室的开展情况，是从西安医学院第一附属医院检验科主任、实验诊断学教研室主任李卓那里得来的消息。那时，我参与西安医学院第一附属医院检验科科室文化建设，李卓说预留一个房间，作为GCP实验室。在GCP实验室的设计和布置期间，我和这个项目的负责人高娟有了深度接触，她给我提供了很多素材，在李卓的指导和帮助下，我们一起完成了GCP实验室的整体布局。作为开展科研工作并连接医学和教育的重要窗口，在西安市阿尔茨海默病早期诊疗工程技术研究中心、陕西省实验室生物安全培训基地、陕西省临床重点专科建设单位、西安医学院校级重点建设学科等九块牌子的映衬下，GCP实验室成了检验科一道靓丽的风景线。
5月20日下午，参加西安医学院第一附属医院医技党支部第八次读书分享会暨检验科第五期读书沙龙期间，我走进西安医学院第一附属医院检验科GCP实验室，专题采访了该项目负责人高娟。通常，我的采访都是从聊天开始的，也不会做现场笔记，最后根据聊天内容完成创作。但这次，高娟打破了我的常规，头天晚上，我给她发微信说：“高娟老师，明天读书会期间，我就GCP做个简单采访。”她回我说：“李老师，您有提纲吗？我准备一些材料。”她这么一说，本来简单的采访就不简单了，我确实也没有准备什么提纲，看来，高娟老师很重视这次采访。我根据自己的理解给她很郑重地回信息说：“GCP概念的理解、目前的情况、开展的意义、厂家的反馈、未来的计划。”就这样，采访如约进行。读书会结束后，在检验科示教室，我们面对面进行了交流，高娟拿出提前准备好的三页纸端端正正地坐在了我面前。这是我探索文化和健康之路10年来第一次如此正式地进行采访，鉴于她的认真，我也认认真真地做了采访笔记。围绕GCP的概念，高娟讲述了药物和医疗器械临床试验的差异，尤其是开展体外诊断试剂试验的核心步骤：方案设计（统计假设、对照方法、样本量计算）、样本收集与验证（样本类型、盲法检测）、数据分析（性能指标、统计方法），还说到了中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）对GCP的相关要求。西安医学院第一附属医院2017年7月成立药物临床实验机构，目前，医院已经备案15个GCP专业组和15个医疗器械临床实验专业组，可以承接II-IV期及上市后药物临床实验、医疗器械临床实验、研究者发起的多中心临床研究和科研合作。近年来，开展药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目350余项。高娟说：“在李卓主任的统筹安排下，检验科高度重视GCP工作，2018年在医院备案医疗器械临床试验专业组，设有GCP办公室、资料室，以及GCP专用标准化实验室，并安排专人负责GCP项目管理工作。2020年以来，先后承接体外诊断试剂临床试验项目24项，其中已完成22项，在研2项，项目涉及乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测，人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体生成素（LH）等激素测定，载脂蛋白E（ApoE）和SLCO1B1/CYP2C19基因多态性分析，人类CYP2C19基因多态性检测，幽门螺杆菌（Hp）、肺炎支原体（MP）、诺如病毒（NV）、轮状病毒（RV）、腺病毒（AdV）等病原体的抗原/抗体检测，氧化型低密度脂蛋白（ox - LDL）、异常凝血酶原（PIVKA-II）、亚甲基四氢叶酸还原酶（MTFHR）基因分型检测、中枢神经特异蛋白β（ S100β ）测定、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）、胃泌素（G-17） 测定等各类体外诊断试剂盒的临床试验。”关于开展GCP的意义，高娟对此有深刻的认知。她说：“对患者来说，可以获得前沿治疗机会（如靶向药、细胞免疫疗法），推动个体化医疗（如基于生物标志物的精准入组），延长患者生存期，提高生活质量；对医院而言，能提升临床科研能力，吸引高水平人才与资金支持，增强学科影响力（如肿瘤科牵头的抗PD-1药物临床试验），做到医、教、研协同前行，从根本上提高医疗水平，实现高质量发展；GCP是药物上市的必经路径，直接影响产品的市场准入与商业化潜力，通过临床试验数据优化研发管线（如适应症扩展、联合用药方案）；GCP可以加速新药上市（如COVID-19疫苗的紧急使用授权），应对公共卫生危机，降低医疗成本（如生物类似药试验推动降价），节约医疗资源，惠及社会和人民。”高娟担任西安医学院第一附属医院检验科免疫组组长，是科室骨干，还兼任实验诊断学教研室教师，经常在西安医学院医学技术学院从事教学工作。近6年来，在完成检验科日常工作和教学任务的同时，她在GCP项目上倾注了大量心血。在GCP实验室的墙上，有习近平总书记讲过的一段话：坚持“四个面向”的战略导向，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加强科技创新全链条部署、全领域布局，全面增强科技实力和创新能力。希望广大科技工作者自觉把学术追求融入建设科技强国的伟大事业，锐意进取、追求卓越，创造出无愧时代、不负人民的新业绩。我们要树立雄心壮志，鼓足干劲、发愤图强、团结奋斗，朝着建成科技强国的宏伟目标奋勇前行。高娟说：“诊断试剂临床试验是体外诊断产品商业化的重要关口，其核心在于通过科学设计开展临床试验，从而证明产品的分析效能与临床价值。未来，随着个体化诊断、精准医疗、AI技术和全球化协作的深化，试验模式和场景将向更高效（RWE应用）、更智能（AI整合）、更包容（居家检测）的方向演进。企业需重点关注，做出早期策略，要根据试剂类别（如LDT/IVD）选择合规路径，与生物样本库、医院合作建立长期样本供需网络，还要做好全球化布局，通过国际多中心试验，在做好中国市场的同时，迈出国门，满足美欧市场要求。”从2012年入职西安医学院第一附属医院检验科，高娟已经在实验医学一线工作了13个年头，接手GCP项目也有6年的时间。“这6年，是我职业生涯中非常重要的一段，作为GCP项目负责人，我通过临床试验工作开阔了眼界，增加了知识面，提高了业务能力，也看到了国内外体外诊断和实验医学行业的飞速发展，这一切，我倍加珍惜，这一切，也将推动我们检验科的全面发展。”“每次看到通过我们GCP推向市场，并且应用到临床上的体外诊断产品，总会感觉到满满的成就感和自豪感。”高娟说。就GCP实验室未来的工作，高娟说：“这6年来，通过大量的临床试验，我们建立了标准化GCP实验室，基于医院和科室的大力支持以及同仁们的积极参与和密切配合，我们在心血管、呼吸道病原体、肿瘤基因检测等项目的临床试验方面，积累了一定的经验。GCP大有可为，需要丰富的专业知识、友好的临床沟通、热情的服务态度、温暖的人文情怀，是一项多学科融合的综合性工作，这个工作利人利己，充满乐趣，最关键是能给广大人民群众带来健康。”短短一个小时的采访，我深切地感受到了李卓团队成员的精神和风采——青春洋溢，脚踏实地。在高娟的讲述中，我也进一步学习了有关GCP的知识。作为会宁人，高娟出生在甘肃环境最苦寒的地方，但她身上始终散发着温暖，说话质朴，态度和蔼，充满热情，我们的交流很亲切，也很自然。她家姊妹四个都是大学生，从甘肃中医药大学到重庆医科大学，再到西安参加工作，一路走来，高娟的每一步都走得实实在在，她是一个极具战斗精神的新时代青年。 行文至此，言犹未尽，能为检验医学战线上的新时代青年执笔，这是我的荣幸。刚刚把文章发给李卓，她在海的那一边回信说：“我们科室的同事都是极具战斗精神的青年人，她们每个人身上都充满了闪光点。”我回信说：“拥有这样一支文明之师，是多么幸福的事情啊！”最后，把我最喜欢的《军人本色》这首歌放在文章开篇，送给我的小老乡高娟老师，也致敬优秀的李卓团队。| 高娟，女，汉族，甘肃会宁人，中共党员，毕业于甘肃中医药大学、重庆医科大学，硕士，西安医学院第一附属医院检验科免疫组组长、副主任技师、执业医师。主持及参与省级课题6项，荣获陕西省科技进步奖三等奖1项，荣获西安市第十六届自然科学优秀学术论文二等奖1项，发明专利2项，发表论文15篇，其中SCI收录4篇，陕西省中西医结合学会免疫学专业委员会委员，陕西省干细胞学会风湿免疫专业委员会委员，医学人文读本《检悦》编委会委员。 |
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