使用过期IVD试剂，一医院被罚2万元

据近日江苏省市场监督管理局公布的一份行政处罚决定书显示，盐城市大丰区某医院有限公司因使用过期体外诊断试剂而受到了重罚。

公示显示，该医疗卫生机构使用过期体外诊断试剂，并通过过期试剂违法所得765元。

盐城市大丰区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对其处以了罚款20000元，没收违法所得765元的行政处罚。
 

近年来，对于检验科使用过期试剂而受到行政处罚的公示可以说是层出不穷，涉案的医疗卫生机构即使仅获得了微薄的盈利，也会被处以高额罚款。但这一现象在高压重罚之下，却依旧层出不穷。

另外还值得一提的是，小编所了解到的，检验科使用过期试剂而受到行政处罚一众案例之中，受到处罚的对象大都以民营医院、县医院、乡镇卫生院这类规模较小、等级不高的医疗机构为主。

随着现代检验技术的不断提高，检测结果在临床中起到了越来越重要的作用。因此准确的检测结果是十分必要的，试剂的管理则是检验质量保证的重中之重。

科学的检测试剂管理不仅可以有效地降低检验成本，更是可以优化检测质量，提高工作效率。

而使用过期的检测试剂判断病理则是严重危害人民群众用药用械安全的行为：过期医疗器械是与人身体健康密切相关的，易造成使用过期医疗器械的危险。过期检测试剂如影响检验结果，造成对于患者情况的误判、漏判，甚至于导至医疗事故发生，其造成的危害将会是不可估量的。

为规范检验试剂管理，国家也发布了相关的法规文件：

2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。

当前施行的则是根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布的第二次修订版。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条指出，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条也为使用过期检验试剂提供了详细的处罚依据：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

使用过期检验试剂的案件屡次发生的原因，包括了医院监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意等等。

例如2021年被查出包括一次性使用真空采血器配套用针、10cm医用棉签、肝功肾功生化九项检测冻干试剂在内，14种过期医疗器械，被罚13万元的运城市妇幼保健院，甚至在问题爆出后还试图巧言辩驳，可见医院的对此的态度问题。

再例如2019年被查出使用了过期试剂盒的开江县某医院，调查后发现是由于该医院医学检验科主任工作疏忽，导至试剂盒在过期之后仍然放置于该医院医学检验科生化分析仪内。

使用过期试剂的原因多样，但科室管理出现纰漏，或者是经营者心存侥幸目光短浅的可能性很高。虽然和当事检验人脱不开关系，却也反映出了科室管理混乱的问题。因此身在由于规模小、等级不高、在管理方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们，更是需要从自身的角度出发，更加谨慎对待检验试剂管理问题。

使用过期检验试剂轻则影响检测结果，重则危害患者的生命安全。因此，检验人应当从自己做起，重视此类问题，定时检查，将过期试剂与尚在有效期内的检验试剂区分放置，并且将过期试剂及时销毁，保障检验试剂安全。